대동맥류 치료에서 분지 내이식편의 평가
2026년 6월 12일 업데이트: Baptist Health South Florida
이 연구의 목적은 대동맥류 치료를 위한 Cook Zenith t-Branch 혈관내 스텐트 이식 시스템에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2023년 2월 20일 현재 연구 업데이트; 현재까지 159명의 피험자가 Zenith t-Branch 장치를 성공적으로 이식했으며 모집이 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- 전화번호: 561-955-5239
- 이메일: lkernicky@brrh.com
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 모병
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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연락하다:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- 전화번호: 561-955-5239
- 이메일: lkernicky@brrh.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 퇴행성, 죽상동맥경화성 흉복부, 신상부 및 신장근위 대동맥류(방추형 또는 소낭형): 남성의 경우 직경 ≥55mm 또는 여성의 경우 직경 ≥50mm, 또는
- 성장 이력이 연간 0.5cm 이상인 흉복부 대동맥류, 또는
- 관통성 궤양: ≥20mm 깊이 또는
- 만성 유형 B 대동맥 박리: ≥50mm 총 대동맥 직경 또는
- 모든 크기의 증상이 있는 병리(동맥류, 궤양 또는 만성 박리).
LP 자료에 대한 추가 기준
• Iliofemoral 접근 혈관이 8mm 미만이거나 주요 조사관이 결정한 대로 장골 도관이 필요한 심각한 죽상경화성 폐색성 질환이 있는 경우
제외 기준
일반 기준
- 기대 수명 12개월 미만
- 혈액 제제 수령 거부
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 후속 일정을 준수할 의사가 없음
- 피험자 및/또는 법적 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우 하나를 활용해야
의학적 기준
- 통제되지 않은 전신 감염
- 치료 불가능한 악성종양
- 요오드화 조영제에 대한 통제 불가능한 아나필락시스
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기(들)
해부학적 기준
- 진균 기원의 모든 병리
- 비혈관 구조와 대동맥 누공 통신(예: 식도, 기관지)
- 장대퇴골 접근법을 통해 Zenith® t-Branch 장치를 삽입할 수 없음
- 동맥류의 장축에 대해 근위 및 원위 목 각도가 90도 미만
- 근위 랜딩 존 길이 <25mm로 안전한 고정 및 밀봉 가능
- 24mm 미만 또는 42mm 초과의 근위 랜딩 존 직경
- 복부 대동맥에서 25mm 미만 또는 장골 동맥에서 20mm 미만의 랜딩 존 원위부 길이
- 복부 대동맥에서 <14mm 또는 >30mm 또는 장골 동맥에서 <7mm 또는 >28mm의 원위 착지부 직경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료 Arm-Zenith t-Branch 코호트
Zenith t-Branch 코호트: 등록 자격이 있는 피험자는 연구용 Zenith t-Branch 혈관내 이식편을 통해 혈관내 치료를 받게 됩니다.
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T-Branch Endovascular Graft(Zenith® t-Branch)는 4개의 가지와 장치의 추가 고정을 위한 미늘이 포함된 근위 단부에 덮힌 스텐트가 있는 관형 이식편입니다.
분지의 목적은 대동맥의 내장 혈관으로의 중단 없는 혈류를 허용하는 것입니다.
이식편은 자가 확장형 가교 스텐트를 통해 체강, 상장간막 및 2개의 신장 동맥과 연결되도록 설계되었습니다.
표준 Zenith t-Branch는 4개의 가지를 가지고 있지만 내장 혈관 중 하나가 만성적으로 혈전이 있는 환자를 위해 본 연구에 소수의 맞춤 제작된 3개의 가지 장치가 포함될 것으로 예상됩니다.
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실험적: 단일 치료 Arm-Terumo Arch Branch 코호트
Terumo Arch Branch 코호트: 등록 자격이 있는 피험자는 연구용 Terumo Arch Branch 혈관내 이식편을 통해 혈관내 치료를 받게 됩니다.
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Arch Branch 내부 이식편은 Relay 흉부 스텐트 그래프트 플랫폼을 기반으로 한 맞춤형 내부 이식편입니다.
이 장치는 동관 접합부에서 바로 말단에 있는 상행 대동맥에 근위적으로 착륙하도록 고안되었으며, 초점 궁 병리의 경우 원위 흉부 대동맥에 원위로 착륙하거나 다른 상업적으로 이용 가능한 흉부 내부 이식편으로 확장되거나 기존에 결합된 보다 광범위한 병리학에 착륙하도록 고안되었습니다. 원위 착지 구역 역할을 하는 흉부 이식편.
이는 봉합사를 사용하여 자체 확장 니티놀 스텐트에 꿰매어진 폴리에스테르 이식재(Terumo Relay Plus 또는 Pro에 사용되는 것과 동일)로 구성됩니다.
이식편은 배치 중에 이식편의 내강을 여는 데 필요한 안정성과 팽창력을 제공하기 위해 완전히 스텐트가 삽입되어 있습니다.
또한 스텐트는 대동맥 벽에 이식편을 필요한 부착 및 밀봉 기능을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망 및 뇌졸중
기간: 가지 내부 이식편 이식 후 30일
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이 연구의 주요 목적은 분지 이식편 치료 후 조기 사망률과 뇌졸중의 비율을 결정하는 것입니다.
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가지 내부 이식편 이식 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 합병증/후기 분지 혈관 개통율
기간: 0일 - 30일(초기) 31일 - 1825일(늦음)
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이 연구의 2차 목적은 신경학적 합병증, 후기 분지/표적 혈관 개통율, I형 및 III형 내강누출, 분지 이식편 치료 후 2차 개입의 비율을 결정하는 것입니다.
t-Branch 코호트에 등록된 대상자에서 우리는 흉복부 대동맥류가 있는 모든 환자를 대상으로 Zenith® t-Branch(표준, 기성품)의 부분/비례/퍼센트 적용 가능성/적격성을 평가할 것입니다.
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0일 - 30일(초기) 31일 - 1825일(늦음)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .