Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Endopróteses de Ramo no Tratamento de Aneurismas da Aorta

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Baptist Health South Florida
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o sistema de endoprótese endovascular Cook Zenith t-Branch para o tratamento de aneurismas da aorta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualização do estudo em 20/02/2023; 159 indivíduos foram implantados com sucesso com o dispositivo Zenith t-Branch até o momento e o recrutamento está em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Número de telefone: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Recrutamento
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Contato:
          • Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
          • Número de telefone: 561-955-5239
          • E-mail: lkernicky@brrh.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter um dos seguintes:

  1. Aneurismas aórticos degenerativos, ateroscleróticos toracoabdominais, suprarrenais e justarrenais (fusiformes ou saculares): ≥55 mm de diâmetro em um homem ou ≥50 mm de diâmetro em uma mulher, ou
  2. Aneurisma da aorta toracoabdominal com história de crescimento ≥0,5 cm por ano, ou
  3. Úlceras penetrantes: ≥20mm de profundidade ou
  4. Dissecções aórticas crônicas tipo B: ≥50 mm de diâmetro total da aorta ou
  5. Patologia sintomática (aneurisma, úlcera ou dissecção crônica) de qualquer tamanho.

Critérios adicionais para material LP

• Vasos de acesso iliofemoral <8 mm ou com doença oclusiva aterosclerótica significativa que exigiria um conduto ilíaco conforme determinado pelo investigador principal

Critério de exclusão

Critérios Gerais

  1. Esperança de vida inferior a 12 meses
  2. Recusa em receber hemoderivados
  3. Idade <18 anos
  4. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  5. Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  6. Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo sujeito e/ou Representante Legalmente Autorizado (LAR); um deve ser utilizado

Critérios médicos

  1. Infecção sistêmica descontrolada
  2. Malignidade intratável
  3. Anafilaxia incontrolável ao contraste iodado
  4. Alergia(s) conhecida(s) aos materiais do dispositivo

Critérios anatômicos

  1. Qualquer patologia de origem micótica
  2. Comunicação fistulosa aórtica com estrutura não vascular (p. esôfago, brônquica)
  3. Incapacidade de inserir o dispositivo Zenith® t-Branch através da abordagem iliofemoral
  4. Ângulo do colo proximal e distal inferior a 90 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
  5. Comprimento da zona de apoio proximal <25 mm para permitir fixação e vedação seguras
  6. Diâmetro da zona de apoio proximal de <24mm ou >42mm
  7. Comprimento da zona de apoio distal <25mm na aorta abdominal ou <20mm nas artérias ilíacas
  8. Diâmetro da zona de aterrissagem distal <14mm ou >30mm na aorta abdominal, ou <7mm ou >28mm nas artérias ilíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento único
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamento endovascular com o Enxerto Endovascular Zenith t-Branch experimental.
Dispositivo: Ramo em t Zenith®
O Enxerto Endovascular t-Branch (Zenith® t-Branch) é um enxerto tubular com quatro ramos e um stent recoberto na extremidade proximal que contém rebarbas para fixação adicional do dispositivo. A finalidade dos ramos é permitir o fluxo sanguíneo ininterrupto para os vasos viscerais da aorta. O enxerto é projetado para ser conectado com artérias celíaca, mesentérica superior e duas renais por meio de stents de ponte cobertos auto-expansíveis. Embora o Zenith t-Branch padrão tenha quatro ramos, prevê-se que um pequeno número de dispositivos personalizados de três ramos seja incluído neste estudo para aqueles pacientes nos quais um dos vasos viscerais é cronicamente trombosado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Precoce
Prazo: 30 dias após o implante das endopróteses de ramo
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de mortalidade precoce após o tratamento com endoprótese de ramo.
30 dias após o implante das endopróteses de ramo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Complicações Neurológicas/Perviedade dos Vasos de Ramificação Tardia
Prazo: Dia 0-Dia 30 (Início) Dia 31-1825 (Atrasado)
Os objetivos secundários deste estudo são determinar as taxas de complicações neurológicas e patência tardia do ramo após o tratamento com endoprótese de ramo, e a aplicabilidade/elegibilidade fracionada/proporcional/porcentual do Zenith® t-Branch (padrão, disponível no mercado) em todos os pacientes que apresentam aneurismas da aorta toracoabdominal
Dia 0-Dia 30 (Início) Dia 31-1825 (Atrasado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baptist Health South Florida

Colaboradores

William Cook Australia

Investigadores

  • Investigador principal: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDE G110081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ramo em t Zenith®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever