Avaliação de Endopróteses de Ramo no Tratamento de Aneurismas da Aorta
12 de junho de 2026 atualizado por: Baptist Health South Florida
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o sistema de endoprótese endovascular Cook Zenith t-Branch para o tratamento de aneurismas da aorta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualização do estudo em 20/02/2023; 159 indivíduos foram implantados com sucesso com o dispositivo Zenith t-Branch até o momento e o recrutamento está em andamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
235
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Número de telefone: 561-955-5239
- E-mail: lkernicky@brrh.com
Locais de estudo
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Recrutamento
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Contato:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Número de telefone: 561-955-5239
- E-mail: lkernicky@brrh.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
O paciente deve ter um dos seguintes:
- Aneurismas aórticos degenerativos, ateroscleróticos toracoabdominais, suprarrenais e justarrenais (fusiformes ou saculares): ≥55 mm de diâmetro em um homem ou ≥50 mm de diâmetro em uma mulher, ou
- Aneurisma da aorta toracoabdominal com história de crescimento ≥0,5 cm por ano, ou
- Úlceras penetrantes: ≥20mm de profundidade ou
- Dissecções aórticas crônicas tipo B: ≥50 mm de diâmetro total da aorta ou
- Patologia sintomática (aneurisma, úlcera ou dissecção crônica) de qualquer tamanho.
Critérios adicionais para material LP
• Vasos de acesso iliofemoral <8 mm ou com doença oclusiva aterosclerótica significativa que exigiria um conduto ilíaco conforme determinado pelo investigador principal
Critério de exclusão
Critérios Gerais
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Recusa em receber hemoderivados
- Idade <18 anos
- Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo sujeito e/ou Representante Legalmente Autorizado (LAR); um deve ser utilizado
Critérios médicos
- Infecção sistêmica descontrolada
- Malignidade intratável
- Anafilaxia incontrolável ao contraste iodado
- Alergia(s) conhecida(s) aos materiais do dispositivo
Critérios anatômicos
- Qualquer patologia de origem micótica
- Comunicação fistulosa aórtica com estrutura não vascular (p. esôfago, brônquica)
- Incapacidade de inserir o dispositivo Zenith® t-Branch através da abordagem iliofemoral
- Ângulo do colo proximal e distal inferior a 90 graus em relação ao longo eixo do aneurisma
- Comprimento da zona de apoio proximal <25 mm para permitir fixação e vedação seguras
- Diâmetro da zona de apoio proximal de <24mm ou >42mm
- Comprimento da zona de apoio distal <25mm na aorta abdominal ou <20mm nas artérias ilíacas
- Diâmetro da zona de aterrissagem distal <14mm ou >30mm na aorta abdominal, ou <7mm ou >28mm nas artérias ilíacas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de tratamento único Arm-Zenith t-Branch
Coorte Zenith t-Branch: Os indivíduos elegíveis para inscrição receberão tratamento endovascular com o enxerto endovascular Zenith t-Branch experimental.
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O Enxerto Endovascular t-Branch (Zenith® t-Branch) é um enxerto tubular com quatro ramos e um stent recoberto na extremidade proximal que contém rebarbas para fixação adicional do dispositivo.
A finalidade dos ramos é permitir o fluxo sanguíneo ininterrupto para os vasos viscerais da aorta.
O enxerto é projetado para ser conectado com artérias celíaca, mesentérica superior e duas renais por meio de stents de ponte cobertos auto-expansíveis.
Embora o Zenith t-Branch padrão tenha quatro ramos, prevê-se que um pequeno número de dispositivos personalizados de três ramos seja incluído neste estudo para aqueles pacientes nos quais um dos vasos viscerais é cronicamente trombosado.
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Experimental: Coorte de ramo de braço-Terumo de tratamento único
Coorte Terumo Arch Branch: Os indivíduos elegíveis para inscrição receberão tratamento endovascular com o enxerto endovascular Terumo Arch Branch experimental.
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A endoprótese Arch Branch é uma endoprótese feita sob medida baseada na plataforma de endoprótese torácica Relay.
O dispositivo destina-se a ser colocado proximalmente na aorta ascendente, imediatamente distal à junção sinotubular, e distalmente na aorta torácica nativa para patologias do arco focal, ou patologias mais extensas, estendidas com outra endoprótese torácica disponível comercialmente ou acopladas a uma endoprótese torácica pré-existente. endoprótese torácica, que serviria como zona de aterrissagem distal.
É construído com material de enxerto de poliéster (igual ao usado no Terumo Relay Plus ou Pro) costurado a stents autoexpansíveis de nitinol com sutura.
O enxerto é totalmente stent para proporcionar estabilidade e a força expansiva necessária para abrir o lúmen do enxerto durante a implantação.
Além disso, os stents proporcionam a necessária fixação e vedação do enxerto à parede aórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Precoce e AVC
Prazo: 30 dias após o implante das endopróteses do ramo
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O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de mortalidade precoce e acidente vascular cerebral após tratamento com endoprótese de ramo.
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30 dias após o implante das endopróteses do ramo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações neurológicas/patência tardia dos vasos ramificados
Prazo: Dia 0-Dia 30 (Antecipado) Dia 31-1825 (Tarde)
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Os objetivos secundários deste estudo são determinar as taxas de complicações neurológicas e permeabilidade tardia do ramo/vaso alvo, vazamentos internos tipo I e III e intervenções secundárias após tratamento com endoprótese de ramo.
Nos indivíduos inscritos na coorte t-Branch, avaliaremos a aplicabilidade/elegibilidade fracionária/proporcional/porcentual do Zenith® t-Branch (padrão, disponível no mercado) em todos os pacientes que apresentam aneurismas da aorta toracoabdominal.
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Dia 0-Dia 30 (Antecipado) Dia 31-1825 (Tarde)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE G110081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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