Evaluación de endoprótesis de rama en el tratamiento de aneurismas aórticos
12 de junio de 2026 actualizado por: Baptist Health South Florida
El propósito de este estudio es recopilar información sobre el sistema de injerto de stent endovascular Cook Zenith t-Branch para el tratamiento de aneurismas aórticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualización del estudio al 20/02/2023; 159 sujetos han sido implantados con éxito con el dispositivo Zenith t-Branch hasta la fecha y el reclutamiento está en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
235
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Número de teléfono: 561-955-5239
- Correo electrónico: lkernicky@brrh.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Reclutamiento
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
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Contacto:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Número de teléfono: 561-955-5239
- Correo electrónico: lkernicky@brrh.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
El paciente debe tener uno de los siguientes:
- Aneurismas aórticos ateroscleróticos, toracoabdominales, suprarrenales y yuxtarrenales degenerativos (fusiformes o saculares): ≥55 mm de diámetro en un hombre o ≥50 mm de diámetro en una mujer, o
- Aneurisma de la aorta toracoabdominal con antecedentes de crecimiento ≥0,5 cm por año, o
- Úlceras penetrantes: ≥20 mm de profundidad o
- Disecciones aórticas crónicas tipo B: ≥50 mm de diámetro aórtico total o
- Patología sintomática (aneurisma, úlcera o disección crónica) de cualquier tamaño.
Criterios adicionales para material LP
• Vasos de acceso iliofemoral <8 mm o con enfermedad oclusiva aterosclerótica significativa que requeriría un conducto ilíaco según lo determine el investigador principal
Criterio de exclusión
Criterios Generales
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Negativa a recibir hemoderivados
- Edad <18 años
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o negativa para dar consentimiento informado por parte del sujeto y/o Representante Legalmente Autorizado (LAR); ¿Debería utilizarse uno?
Criterios Médicos
- Infección sistémica no controlada
- Malignidad intratable
- Anafilaxia incontrolable al contraste yodado
- Alergia(s) conocida(s) a los materiales del dispositivo
Criterios anatómicos
- Cualquier patología de origen micótico
- Comunicación fistulosa aórtica con estructura no vascular (p. esófago, bronquios)
- Incapacidad para insertar el dispositivo Zenith® t-Branch a través del abordaje iliofemoral
- Ángulo del cuello proximal y distal inferior a 90 grados en relación con el eje longitudinal del aneurisma
- Longitud de la zona de aterrizaje proximal <25 mm para permitir una fijación y un sellado seguros
- Diámetro de la zona de aterrizaje proximal de <24 mm o >42 mm
- Longitud de la zona de aterrizaje distal <25 mm en la aorta abdominal o <20 mm en las arterias ilíacas
- Diámetro de la zona de apoyo distal <14 mm o >30 mm en la aorta abdominal, o <7 mm o >28 mm en las arterias ilíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de rama t Zenith de brazo de tratamiento único
Cohorte Zenith t-Branch: aquellos sujetos elegibles para la inscripción recibirán tratamiento endovascular con el injerto endovascular Zenith t-Branch en investigación.
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El injerto endovascular t-branch (Zenith® t-branch) es un injerto tubular con cuatro ramas y un stent cubierto en el extremo proximal que contiene púas para una fijación adicional del dispositivo.
El propósito de las ramas es permitir un flujo sanguíneo ininterrumpido a los vasos viscerales de la aorta.
El injerto está diseñado para conectarse con las arterias celíaca, mesentérica superior y dos arterias renales a través de stents puente cubiertos autoexpandibles.
Aunque el Zenith t-Branch estándar tiene cuatro ramas, se anticipa que en este estudio se incluirá una pequeña cantidad de dispositivos de tres ramas hechos a medida para aquellos pacientes en los que uno de los vasos viscerales tiene trombosis crónica.
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Experimental: Cohorte de brazo de tratamiento único-rama de arco de Terumo
Cohorte de rama de arco de Terumo: aquellos sujetos elegibles para la inscripción recibirán tratamiento endovascular con el injerto endovascular de rama de arco de Terumo en investigación.
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El endoinjerto Arch Branch es un endoinjerto hecho a medida basado en la plataforma de stent torácico Relay.
El dispositivo está diseñado para aterrizar proximalmente en la aorta ascendente justo distal a la unión sinotubular, y distalmente en la aorta torácica nativa para patologías del arco focal o patologías más extensas, ya sea extendidas con otro endoinjerto torácico disponible comercialmente o acoplado a un preexistente. endoprótesis torácica, que serviría como zona de aterrizaje distal.
Está fabricado con material de injerto de poliéster (igual que el utilizado para Terumo Relay Plus o Pro) cosido a stents de nitinol autoexpandibles con sutura.
El injerto tiene un stent completo para proporcionar estabilidad y la fuerza expansiva necesaria para abrir la luz del injerto durante el despliegue.
Además, los stents proporcionan la unión y el sellado necesarios del injerto a la pared aórtica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad temprana y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días post implante de los endoinjertos de rama.
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El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de mortalidad temprana y accidente cerebrovascular después del tratamiento con endoinjerto de rama.
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30 días post implante de los endoinjertos de rama.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones neurológicas/permeabilidad tardía de las ramas vasculares
Periodo de tiempo: Día 0-Día 30 (temprano) Día 31-1825 (tarde)
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Los objetivos secundarios de este estudio son determinar las tasas de complicaciones neurológicas y permeabilidad tardía de la rama/vaso diana, endofugas tipo I y III e intervenciones secundarias después del tratamiento con endoinjerto de rama.
En aquellos sujetos inscritos en la cohorte t-Branch evaluaremos la aplicabilidad/elegibilidad fraccional/proporcional/porcentual de Zenith® t-Branch (estándar, disponible en el mercado) en todos los pacientes que presenten aneurismas aórticos toracoabdominales.
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Día 0-Día 30 (temprano) Día 31-1825 (tarde)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDE G110081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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