Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena endoprotez gałęziowych w leczeniu tętniaków aorty

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Baptist Health South Florida
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat stent-graftu wewnątrznaczyniowego Cook Zenith t-Branch do leczenia tętniaków aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualizacja badania z dnia 2023-02-20; do tej pory 159 osobom pomyślnie wszczepiono urządzenie Zenith t-Branch, a rekrutacja jest w toku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Numer telefonu: 561-955-5239
  • E-mail: lkernicky@brrh.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjent musi mieć jedno z poniższych:

  1. Zwyrodnieniowe, miażdżycowe tętniaki aorty piersiowo-brzusznej, nadnerczowej i przynerkowej (wrzecionowate lub workowate): średnica ≥ 55 mm u mężczyzn lub ≥ 50 mm u kobiet, lub
  2. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej z historią wzrostu ≥ 0,5 cm rocznie lub
  3. Owrzodzenia penetrujące: ≥20 mm głębokości lub
  4. Przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B: całkowita średnica aorty ≥50 mm lub
  5. Objawowa patologia (tętniak, wrzód lub przewlekłe rozwarstwienie) dowolnej wielkości.

Dodatkowe kryteria dla materiału LP

• Naczynia dostępu biodrowo-udowego <8 mm lub z istotną miażdżycową chorobą zarostową, która wymagałaby cewnika biodrowego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza

Kryteria wyłączenia

Kryteria ogólne

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  2. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych
  3. Wiek <18 lat
  4. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  5. Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  6. Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez podmiot i/lub Upoważnionego Przedstawiciela (LAR); powinien być używany

Kryteria medyczne

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  2. Nieuleczalna choroba nowotworowa
  3. Niekontrolowana anafilaksja na kontrast jodowany
  4. Znana alergia(-i) na materiały urządzenia

Kryteria anatomiczne

  1. Każda patologia pochodzenia grzybiczego
  2. Połączenie przetoki aorty ze strukturą nienaczyniową (np. przełyku, oskrzeli)
  3. Niemożność wprowadzenia urządzenia Zenith® t-Branch z dostępu biodrowo-udowego
  4. Proksymalny i dystalny kąt szyi mniejszy niż 90 stopni w stosunku do długiej osi tętniaka
  5. Długość bliższej strefy lądowania <25 mm, aby umożliwić bezpieczne mocowanie i uszczelnienie
  6. Proksymalna średnica strefy lądowania <24mm lub >42mm
  7. Długość dystalnej strefy lądowania <25 mm w aorcie brzusznej lub <20 mm w tętnicach biodrowych
  8. Dystalna średnica strefy lądowania <14 mm lub >30 mm w aorcie brzusznej lub <7 mm lub >28 mm w tętnicach biodrowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta t-branch Arm-Zenith z pojedynczą terapią
Kohorta Zenith t-Branch: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu z użyciem eksperymentalnego przeszczepu wewnątrznaczyniowego Zenith t-Branch.
Urządzenie: Zenith® t-Branch
Proteza wewnątrznaczyniowa t-Branch (Zenith® t-Branch) to rurkowata proteza z czterema rozgałęzieniami i zakrytym stentem na proksymalnym końcu, który zawiera zaczepy do dodatkowego mocowania urządzenia. Celem rozgałęzień jest umożliwienie nieprzerwanego przepływu krwi do naczyń trzewnych aorty. Przeszczep jest przeznaczony do połączenia z tętnicami trzewnymi, krezkowymi górnymi i dwiema tętnicami nerkowymi za pomocą samorozprężalnych powlekanych stentów mostkowych. Chociaż standardowe urządzenie Zenith t-Branch ma cztery odgałęzienia, przewiduje się, że niewielka liczba wykonanych na zamówienie urządzeń z trzema odgałęzieniami zostanie uwzględniona w tym badaniu dla pacjentów, u których jedno z naczyń trzewnych jest przewlekle zakrzepowe.
Eksperymentalny: Kohorta oddziałów Arm-Terumo Arch z pojedynczym leczeniem
Kohorta Terumo Arch Branch: Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani leczeniu wewnątrznaczyniowemu z użyciem eksperymentalnego przeszczepu wewnątrznaczyniowego Terumo Arch Branch.
Urządzenie: Oddział Terumo Arch
Endoprzeszczep Arch Branch to wykonany na zamówienie endoprzeszczep oparty na platformie stent-graftu piersiowego Relay. Urządzenie jest przeznaczone do umieszczenia proksymalnie w aorcie wstępującej, nieco dystalnie od połączenia zatokowo-cylindrycznego, oraz dystalnie albo w natywnej aorcie piersiowej w przypadku ogniskowych patologii łuku, albo w przypadku bardziej rozległych patologii, rozszerzonych za pomocą innego dostępnego na rynku endoprzeszczepu klatki piersiowej lub połączonego z wcześniej istniejącym endoprzeszczep klatki piersiowej, który służyłby jako dystalna strefa lądowania. Jest zbudowany z poliestrowego materiału przeszczepowego (takiego samego jak te stosowane w Terumo Relay Plus lub Pro) przyszytego szwami do samorozprężalnych stentów nitinolowych. Przeszczep jest całkowicie stentowany, aby zapewnić stabilność i siłę rozprężającą niezbędną do otwarcia światła przeszczepu podczas zakładania. Dodatkowo stenty zapewniają niezbędne mocowanie i uszczelnienie stentgraftu do ściany aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność i udar
Ramy czasowe: 30 dni po wszczepieniu endoprzeszczepów gałęzi
Podstawowym celem tego badania jest określenie współczynnika wczesnej śmiertelności i udarów mózgu po leczeniu endoprotezami gałęzi.
30 dni po wszczepieniu endoprzeszczepów gałęzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań neurologicznych/późna drożność naczyń odgałęzionych
Ramy czasowe: Dzień 0 – Dzień 30 (wczesny) Dzień 31 – 1825 (późny)
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie częstości powikłań neurologicznych i drożności późnych gałęzi/naczyń docelowych, przecieków endoprotezowych typu I i III oraz wtórnych interwencji po leczeniu endoprotezami gałęzi. U pacjentów włączonych do kohorty t-Branch ocenimy frakcyjną/proporcjonalną/procentową możliwość zastosowania/kwalifikowalność (standardowego, gotowego) Zenith® t-Branch u wszystkich pacjentów z tętniakiem aorty piersiowo-brzusznej.
Dzień 0 – Dzień 30 (wczesny) Dzień 31 – 1825 (późny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baptist Health South Florida

Współpracownicy

Bolton Medical
William Cook Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE G110081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj