Оценка ветвевых эндотрансплантатов при лечении аневризм аорты
22 января 2024 г. обновлено: Baptist Health South Florida
Целью данного исследования является сбор информации об эндоваскулярной системе стент-графта Cook Zenith t-Branch для лечения аневризм аорты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обновление исследования от 20 февраля 2023 г .; на сегодняшний день 159 субъектам успешно имплантированы устройства Zenith t-Branch, и набор продолжается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Номер телефона: 561-955-5239
- Электронная почта: lkernicky@brrh.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Рекрутинг
- Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
-
Контакт:
- Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
- Номер телефона: 561-955-5239
- Электронная почта: lkernicky@brrh.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
У пациента должно быть одно из следующих состояний:
- Дегенеративные, атеросклеротические торакоабдоминальные, супраренальные и юкстаренальные аневризмы аорты (веретенообразные или мешковидные): ≥55 мм в диаметре у мужчин или ≥50 мм в диаметре у женщин, или
- Аневризма торакоабдоминальной аорты с историей роста ≥0,5 см в год или
- Проникающие язвы: ≥20 мм в глубину или
- Хроническое расслоение аорты типа В: общий диаметр аорты ≥50 мм или
- Симптоматическая патология (аневризма, язва или хроническое расслоение) любого размера.
Дополнительные критерии для материала LP
• Сосуды подвздошно-бедренного доступа <8 мм или со значительным атеросклеротическим окклюзионным заболеванием, которое потребует подвздошного канала, как определено главным исследователем.
Критерий исключения
Общие критерии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Отказ от препаратов крови
- Возраст <18 лет
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев
- Нежелание соблюдать график наблюдения
- Неспособность или отказ дать информированное согласие субъекта и/или законного представителя (LAR); следует ли использовать
Медицинские критерии
- Неконтролируемая системная инфекция
- Неизлечимая злокачественность
- Неконтролируемая анафилаксия на йодсодержащее контрастное вещество
- Известные аллергии на материалы устройства
Анатомические критерии
- Любая патология микотического происхождения
- Аортальное свищевое сообщение с несосудистой структурой (напр. пищевод, бронхи)
- Невозможность введения устройства Zenith® t-Branch через подвздошно-бедренный доступ
- Проксимальный и дистальный угол шейки менее 90 градусов относительно длинной оси аневризмы
- Длина проксимальной посадочной зоны <25 мм для обеспечения надежной фиксации и герметизации.
- Диаметр проксимальной посадочной зоны <24 мм или >42 мм
- Длина дистальной посадочной зоны <25 мм в брюшной аорте или <20 мм в подвздошных артериях
- Диаметр дистальной посадочной зоны <14 мм или >30 мм в брюшной аорте или <7 мм или >28 мм в подвздошных артериях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная лечебная рука
Все включенные в исследование субъекты получат эндоваскулярное лечение с помощью исследуемого эндоваскулярного трансплантата Zenith t-Branch.
|
Эндоваскулярный протез t-Branch (Zenith® t-Branch) представляет собой трубчатый протез с четырьмя браншами и закрытым стентом на проксимальном конце, который содержит зазубрины для дополнительной фиксации устройства.
Целью ветвей является обеспечение бесперебойного притока крови к висцеральным сосудам аорты.
Трансплантат предназначен для соединения с чревной, верхней брыжеечной и двумя почечными артериями через саморасширяющиеся стенты с покрытием.
Несмотря на то, что стандартный t-Branch Zenith имеет четыре ответвления, ожидается, что небольшое количество изготовленных по индивидуальному заказу устройств с тремя ответвлениями будет включено в это исследование для пациентов с хроническим тромбозом одного из висцеральных сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя смертность
Временное ограничение: 30 дней после имплантации бранш-эндотрансплантатов
|
Основная цель этого исследования - определить уровень ранней смертности после лечения ветвевым эндотрансплантатом.
|
30 дней после имплантации бранш-эндотрансплантатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неврологических осложнений/поздняя проходимость ветвей
Временное ограничение: День 0-День 30 (Ранний) День 31-18:25 (Поздний)
|
Второстепенными целями этого исследования являются определение частоты неврологических осложнений и поздней проходимости ветвевых сосудов после эндопротезирования ветвей, а также фракционная/пропорциональная/процентная применимость/приемлемость (стандартного, готового) Zenith® t-Branch®. у всех пациентов с аневризмой торакоабдоминального отдела аорты
|
День 0-День 30 (Ранний) День 31-18:25 (Поздний)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDE G110081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Zenith® тройник
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | ТоракоабдоминальныйГермания, Швеция
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты, брюшная полостьСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedБольше недоступноПодвздошные аневризмы | Аорто-подвздошные аневризмыСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйПодвздошные аневризмы | Аорто-подвздошные аневризмыСоединенные Штаты
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Аневризма брюшной аортыШвеция
-
Cook Group IncorporatedПрекращеноАорто-подвздошные аневризмы | Подвздошные аневризмыГонконг, Соединенное Королевство, Германия
-
Cook Group IncorporatedБольше недоступноАорто-подвздошные аневризмы | Подвздошные аневризмыСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗапись по приглашениюАневризма аорты, брюшная полость | Грудная аневризмаСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedАктивный, не рекрутирующийАневризма аорты брюшной полостиСоединенные Штаты
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesАктивный, не рекрутирующийАневризма | Аневризма брюшной аорты | Распространенные аневризмы подвздошной костиИталия, Новая Зеландия, Нидерланды, Испания