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Valutazione degli innesti di ramo nel trattamento degli aneurismi aortici

12 giugno 2026 aggiornato da: Baptist Health South Florida
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sul sistema di innesto endovascolare endovascolare Cook Zenith t-Branch per il trattamento degli aneurismi aortici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Aggiornamento dello studio al 20/02/2023; 159 soggetti sono stati impiantati con successo con il dispositivo Zenith t-Branch fino ad oggi e il reclutamento è in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
  • Numero di telefono: 561-955-5239
  • Email: lkernicky@brrh.com

Luoghi di studio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Reclutamento
        • Baptist Health South Florida|Boca Raton Regional Hospital (BRRH)
        • Contatto:
          • Lisamarie Kernicky, RN;BSN;CCRC
          • Numero di telefono: 561-955-5239
          • Email: lkernicky@brrh.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente deve avere uno dei seguenti:

  1. Aneurismi dell'aorta degenerativa, aterosclerotica toracoaddominale, soprarenale e iuxtarenale (fusiforme o sacculare): ≥55 mm di diametro in un maschio o ≥50 mm di diametro in una femmina, o
  2. Aneurisma dell'aorta toracoaddominale con una storia di crescita ≥0,5 cm all'anno, o
  3. Ulcere penetranti: ≥20 mm di profondità o
  4. Dissezioni aortiche croniche di tipo B: diametro aortico totale ≥50 mm o
  5. Patologia sintomatica (aneurisma, ulcera o dissezione cronica) di qualsiasi entità.

Criteri aggiuntivi per materiale LP

• Vasi di accesso iliofemorale <8 mm o con malattia occlusiva aterosclerotica significativa che richiederebbe un condotto iliaco come determinato dal ricercatore principale

Criteri di esclusione

Criteri generali

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  2. Rifiuto di ricevere emoderivati
  3. Età <18 anni
  4. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  5. Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  6. Impossibilità o rifiuto del consenso informato da parte del soggetto e/o del Rappresentante Legale (LAR); dovrebbe essere utilizzato

Criteri medici

  1. Infezione sistemica incontrollata
  2. Malignità incurabile
  3. Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato
  4. Allergie note ai materiali del dispositivo

Criteri anatomici

  1. Qualsiasi patologia di origine micotica
  2. Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad es. esofago, bronchiale)
  3. Impossibilità di inserire il dispositivo Zenith® t-Branch attraverso l'approccio iliofemorale
  4. Angolo del collo prossimale e distale inferiore a 90 gradi rispetto all'asse lungo dell'aneurisma
  5. Lunghezza della zona di atterraggio prossimale <25 mm per consentire un fissaggio e una tenuta sicuri
  6. Diametro della zona di atterraggio prossimale <24 mm o >42 mm
  7. Lunghezza della zona di atterraggio distale <25 mm nell'aorta addominale o <20 mm nelle arterie iliache
  8. Diametro della zona di atterraggio distale <14 mm o >30 mm nell'aorta addominale o <7 mm o >28 mm nelle arterie iliache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte con braccio t-Zenith a trattamento singolo
Coorte Zenith t-Branch: i soggetti idonei all'arruolamento riceveranno un trattamento endovascolare con la protesi endovascolare sperimentale Zenith t-Branch.
L'innesto endovascolare t-Branch (Zenith® t-Branch) è un innesto tubolare con quattro rami e uno stent coperto all'estremità prossimale che contiene punte per un'ulteriore fissazione del dispositivo. Lo scopo dei rami è quello di consentire un flusso sanguigno ininterrotto ai vasi viscerali dell'aorta. L'innesto è progettato per essere collegato con l'arteria celiaca, mesenterica superiore e due arterie renali tramite stent a ponte coperti autoespandibili. Sebbene lo Zenith t-Branch standard abbia quattro diramazioni, si prevede che in questo studio verrà incluso un piccolo numero di dispositivi a tre diramazioni su misura per quei pazienti in cui uno dei vasi viscerali è cronicamente trombosi.
Sperimentale: Coorte con braccio a trattamento singolo e ramo dell'arco di Terumo
Coorte Terumo Arch Branch: i soggetti idonei all'arruolamento riceveranno un trattamento endovascolare con l'innesto endovascolare sperimentale Terumo Arch Branch.
L'endoinnesto Arch Branch è un endoinnesto personalizzato basato sulla piattaforma per innesto di stent toracico Relay. Il dispositivo è destinato ad atterrare prossimalmente nell'aorta ascendente appena distalmente alla giunzione sinotubulare e distalmente nell'aorta toracica nativa per patologie dell'arco focale o patologie più estese estese con un altro endoinnesto toracico disponibile in commercio o accoppiato ad un preesistente endoinnesto toracico, che fungerebbe da zona di atterraggio distale. È realizzato in materiale di innesto in poliestere (uguale a quello utilizzato per Terumo Relay Plus o Pro) cucito a stent in nitinol autoespandibili con sutura. L'innesto è completamente dotato di stent per fornire stabilità e la forza espansiva necessaria per aprire il lume dell'innesto durante il dispiegamento. Inoltre, gli stent forniscono il fissaggio e la tenuta necessari dell'innesto alla parete aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità precoce e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto degli endoinnesti di ramo
Lo scopo principale di questo studio è determinare il tasso di mortalità precoce e di ictus dopo il trattamento con endoinnesto di ramo.
30 giorni dopo l'impianto degli endoinnesti di ramo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze neurologiche/pervietà dei vasi a ramo tardivo
Lasso di tempo: Giorno 0-Giorno 30 (Presto) Giorno 31-1825 (Tardi)
Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare i tassi di complicanze neurologiche e la pervietà tardiva del ramo/vaso bersaglio, gli endoleak di tipo I e III e gli interventi secondari dopo il trattamento con endoinnesto del ramo. Nei soggetti arruolati nella coorte t-Branch valuteremo l'applicabilità/idoneità frazionaria/proporzionale/percentuale del Zenith® t-Branch (standard, standard) in tutti i pazienti che presentano aneurismi dell'aorta toraco-addominale.
Giorno 0-Giorno 30 (Presto) Giorno 31-1825 (Tardi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Anthony Lee, MD, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zenith® ramo a t

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