2型糖尿病の小児被験者におけるダパグリフロジンのPK研究
2017年4月26日 更新者：AstraZeneca
2型糖尿病の10〜17歳の小児および青年におけるダパグリフロジンの無作為化、多施設、並行群、単回投与、薬物動態および薬力学研究
この研究の主な目的は、2 型糖尿病 (T2DM) の小児被験者におけるダパグリフロジンの薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 主な目的は、10 歳から 17 歳の 2 型糖尿病の小児被験者における 2.5 から 10 mg の範囲のダパグリフロジンの単回投与の薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The Children Hospital Of Alabama
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Childrens Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSUHSC-Shreveport
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
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Veracruz、メキシコ、91910
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44150
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の臨床診断
- 10～17歳の男女被験者
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≥6 ～ 10%
- 体重≧30kg
除外基準:
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース（FPG）>240 mg/dL
- 腎機能異常
- 活動性肝疾患および/または重大な肝機能異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン 2.5mg
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錠剤、経口、2.5mg、単回投与
錠剤、経口、5 mg、単回投与
錠剤、経口、10mg、単回投与
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実験的：ダパグリフロジン 5mg
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錠剤、経口、2.5mg、単回投与
錠剤、経口、5 mg、単回投与
錠剤、経口、10mg、単回投与
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実験的：ダパグリフロジン10mg
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錠剤、経口、2.5mg、単回投与
錠剤、経口、5 mg、単回投与
錠剤、経口、10mg、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダパグリフロジンの最大観察血漿濃度 (Cmax) の幾何平均
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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観察された最大血漿濃度（Cmax）は、経時的なダパグリフロジンの血漿濃度によって測定されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの最大血漿濃度 (Tmax) の中央時間
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの最大血漿濃度 (Tmax) の時間は、時間データに対する血漿濃度から導き出されました。
中央値は時間 (h) で報告されました。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均 [AUC(INF)]
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、濃度対時間データから導き出されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*hr/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積の幾何平均 [AUC(0-T)]
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)) は、経時的なダパグリフロジンの血漿濃度によって測定されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの平均血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血漿中半減期 (T-Half) は、血漿中濃度と時間のデータから導き出されました。
平均は時間単位で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血管外投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランスの幾何平均
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血管外投与 (CL/F) 後の見かけのクリアランスは、血漿濃度と時間のデータから導き出されました。
幾何平均は、ミリリットル/分 (mL/min) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血管外投与後の終末期における見かけの分布体積の幾何平均 (Vz/F)
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血管外投与後の終末期における見かけの分布体積の幾何平均は、血漿濃度対時間データから導出された。
幾何平均はリットル (L) で報告されます
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの最大観測血漿濃度 (Cmax) の幾何平均
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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観察された最大血漿濃度（Cmax）は、ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの経時的な血漿濃度によって測定されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの最大血漿濃度 (Tmax) の中央時間
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドについて観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間は、血漿濃度対時間データから導き出されました。
中央値は時間 (h) で報告されました。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積の幾何平均 [AUC(INF)]
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、濃度対時間データから導き出されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*hr/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 [AUC(0-T)] の時間までの濃度-時間曲線下面積の幾何平均
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-T)) は、経時的なダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの血漿濃度によって測定されました。
幾何平均は、1 ミリリットルあたりのナノグラム時間 (ng*h/mL) で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジン 3-O-グルクロニドの平均血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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ダパグリフロジンの血漿半減期 (T-Half) は、血漿濃度と時間のデータから導き出されました。
平均は時間単位で報告されます。
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11の時点：投与直前、投与後0.5、0.75、1.0、1.5、4、8、12、14、24、および48時間
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1日目の投与前および8時間の絶食後の2日目の平均空腹時血漿グルコース濃度
時間枠：1日目（投与前）～2日目
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血漿グルコース濃度は、投与前の１日目および８時間の絶食後の２日目に、すべての処置された被験体において評価された。
平均はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告されます。
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1日目（投与前）～2日目
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ベースラインから2日目までの空腹時血漿グルコースの平均変化
時間枠：1日目（投与前）～2日目
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血漿グルコース濃度は、投与前の１日目および８時間の絶食後の２日目に、すべての処置された被験体において評価された。
ベースラインから 2 日目までの平均変化はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で報告されます。
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1日目（投与前）～2日目
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24 時間に尿中に排泄されたブドウ糖の平均総量
時間枠：投与時間～投与後 24 時間、1 日目～2 日目
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ダパグリフロジン投与後 24 時間の尿中総グルコース排泄量を測定した。
平均はグラムで報告される。
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投与時間～投与後 24 時間、1 日目～2 日目
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治験薬投与後にバイタルサイン異常、心電図（ECG）異常、または身体検査異常を示した参加者の数。
時間枠：1日目～3日目
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参加者は、1 日目の投与から 3 日目の研究退院まで追跡されました。バイタルサイン測定、ECG、または身体検査において治験責任医師が評価した臨床的に重要な異常を有する参加者の数が報告されました。
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1日目～3日目
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顕著な血液検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～3日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値(-1日目)。
次の基準を満たす検査値は異常としてマークされました: ヘモグロビン (グラム/デシリットル: g/dL):
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1日目（投与前）～3日目
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血清化学異常が著しい参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～3日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。
次の基準を満たす検査値は異常としてマークされました: アルカリホスファターゼ (1 リットルあたりの単位: U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (U/L): >1.25*ULN (Pre-Rx の場合) ULN、>1.25*Pre-Rx を使用)。
ビリルビン (デシリットルあたりのミリグラム: mg/dL): >1.1*ULN (Pre-Rx>ULN の場合、>1.25*Pre-Rx を使用)。
血中尿素窒素 (mg/dL): >1.1*ULN (Pre-Rx>ULN の場合、>1.2*Pre-Rx を使用)。
クレアチニン (1 リットルあたりのマイクロモル (umol/L)): Pre-Rx が欠落している場合は >1.5*ULN、または PreRx > ULN の場合は 1.33*Pre-Rx。
ナトリウム (mmol/L): >1.05*ULN、Pre-Rx>ULN の場合は 1.05*Pre-Rx: ULN。
Pre-Rx>ULNの場合: >1.05*Pre-Rx、1.1*Pre-Rx、1.25*Pre-Rx、
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1日目（投与前）～3日目
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その他の化学検査で異常が認められた参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～3日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。
次の基準を満たす検査値は、異常としてマークされました。 -Rx>ULN: >1.5*Pre-Rx)
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1日目（投与前）～3日目
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顕著な尿検査異常のある参加者の数
時間枠：1日目（投与前）～3日目
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LLN=正常の下限、ULN=正常の上限、Pre-Rx=初回投与前の値。
次の基準を満たす検査値は異常としてマークされました: 血液、尿 (質的): >=2 (Pre-Rx >= 1 の場合、>=2*Pre-Rx)。
グルコース、尿 (質的): >=1、(Pre-Rx >=1 の場合、>=2*Pre-Rx)。
タンパク質、尿 (質的): >=2 (Pre-Rx >=1 の場合、>=2*Pre-Rx)。
赤血球 (RBC)、尿 (高倍率視野あたりの RBC (hpf)): >=2 (Pre-Rx>=2 の場合、>=4)。
白血球 (WBC)、尿 (hpf): >=2 (Pre-Rx>=2 の場合、>=4)。
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1日目（投与前）～3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。