Estudo PK de Dapagliflozina em Indivíduos Pediátricos com DM2
26 de abril de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Dose Única, Farmacocinética e Farmacodinâmica da Dapagliflozina em Crianças e Adolescentes de 10 a 17 Anos com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) da Dapagliflozina em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: O objetivo principal é avaliar a farmacocinética de uma dose única de Dapagliflozina na faixa de 2,5 a 10 mg em pacientes pediátricos de 10 a 17 anos com DM2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
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Veracruz, México, 91910
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44150
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DM2
- Sujeitos masculinos e femininos de 10 a 17 anos
- Hemoglobina A1c glicosilada (HbA1c) ≥6 a 10%
- Peso corporal ≥30 kg
Critério de exclusão:
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) >240 mg/dL na triagem
- Função renal anormal
- Doença hepática ativa e/ou função hepática anormal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina 2,5 mg
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Comprimido, oral, 2,5 mg, dose única
Comprimido, oral, 5 mg, dose única
Comprimido, oral, 10 mg, dose única
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Experimental: Dapagliflozina 5 mg
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Comprimido, oral, 2,5 mg, dose única
Comprimido, oral, 5 mg, dose única
Comprimido, oral, 10 mg, dose única
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Experimental: Dapagliflozina 10 mg
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Comprimido, oral, 2,5 mg, dose única
Comprimido, oral, 5 mg, dose única
Comprimido, oral, 10 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi medida pela concentração plasmática de Dapagliflozina ao longo do tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo Mediano da Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) para Dapagliflozina foi derivado das concentrações plasmáticas versus dados de tempo.
As medianas foram relatadas em horas (h).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica da área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(INF)] da Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito foi derivada dos dados de concentração versus tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanogramas de horas por mililitro (ng*hr/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) foi medida pela concentração plasmática de Dapagliflozina ao longo do tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida plasmática média (T-HALF) da Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A meia-vida plasmática (T-Half) para Dapagliflozina foi derivada das concentrações plasmáticas versus dados de tempo.
As médias são informadas em horas.
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica da depuração aparente após administração extravascular (CL/F) de Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A depuração aparente após administração extravascular (CL/F) de Dapagliflozina foi derivada das concentrações plasmáticas versus dados de tempo.
As médias geométricas são relatadas em mililitros por minuto (mL/min).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica do volume aparente de distribuição na fase terminal após administração extravascular (Vz/F) de Dapagliflozina
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A média geométrica do volume aparente de distribuição na fase terminal após administração extravascular de Dapagliflozina foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
As médias geométricas são relatadas em Litros (L)
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média geométrica da concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) foi medida pela concentração plasmática de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide ao longo do tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanogramas por mililitro (ng/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Tempo mediano da concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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O tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax) para Dapagliflozina 3-O-Glucuronida foi derivado das concentrações plasmáticas versus dados de tempo.
As medianas foram relatadas em horas (h).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC(INF)] de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito foi derivada dos dados de concentração versus tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanogramas de horas por mililitro (ng*hr/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Média geométrica da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) foi medida pela concentração plasmática de Dapagliflozin 3-O-Glucuronide ao longo do tempo.
As médias geométricas são relatadas em nanograma horas por mililitro (ng*h/mL).
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Meia-vida plasmática média (T-HALF) de Dapagliflozina 3-O-Glucuronida
Prazo: 11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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A meia-vida plasmática (T-Half) para Dapagliflozina foi derivada da concentração plasmática versus dados de tempo.
As médias são informadas em horas.
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11 pontos de tempo: imediatamente antes da dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 horas após a dose
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Concentrações médias de glicose plasmática em jejum na pré-dose no dia 1 e no dia 2 após um jejum de 8 horas
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 2
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As concentrações de glicose plasmática foram avaliadas em todos os indivíduos tratados no Dia 1 pré-dose e no Dia 2 após jejum de 8 horas.
As médias são relatadas em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 2
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Alteração média na glicose plasmática em jejum desde a linha de base até o dia 2
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 2
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As concentrações de glicose plasmática foram avaliadas em todos os indivíduos tratados no Dia 1 pré-dose e no Dia 2 após jejum de 8 horas.
A alteração média da linha de base até o Dia 2 é relatada em miligramas por decilitro (mg/dL).
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 2
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Quantidade total média de glicose excretada na urina em 24 horas
Prazo: Tempo da dose até 24 horas após a dose, Dia 1 ao Dia 2
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A quantidade total de glicose excretada na urina foi medida por 24 horas após a administração de Dapagliflozina.
As médias são informadas em gramas.
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Tempo da dose até 24 horas após a dose, Dia 1 ao Dia 2
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais, anormalidades de eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades no exame físico após a administração do medicamento do estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 3
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Os participantes foram acompanhados desde a dosagem no Dia 1 até a alta do estudo no Dia 3. Foi relatado o número de participantes com anormalidades clinicamente importantes avaliadas pelo investigador em medições de sinais vitais, ECGs ou exames físicos.
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Dia 1 ao Dia 3
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas de hematologia
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose (Dia -1).
Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades: Hemoglobina (gramas por decilitro:g/dL):
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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Número de participantes com anormalidades químicas séricas marcadas
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose.
Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades: Fosfatase Alcalina (unidades por litro: U/L), Aspartato Aminotransferase (U/L), Alanina Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (se Pré-Rx> LSN, use >1,25*Pré-Rx).
Bilirrubina (miligramas por decilitro: mg/dL): >1,1*ULN (se Pré-Rx>ULN, use >1,25*Pré-Rx).
Nitrogênio ureico no sangue (mg/dL): >1,1*ULN (se Pré-Rx>ULN, use >1,2*Pré-Rx).
Creatinina (micromoles por litro (umol/L)): >1,5*ULN se Pre-Rx ausente ou 1,33*Pré-Rx se PreRx > ULN.
Sódio (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pré-Rx se Pré-Rx>ULN: LSN.
Se Pré-Rx>LSN: >1,05*Pré-Rx, 1,1*Pré-Rx, 1,25*Pré-Rx,
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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Número de participantes com anormalidades marcadas em outros testes de química
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose.
Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades: Glicose, soro em jejum (mmol/L): 1,3*ULN (se Pré-RxULN: >2,0*Pré-Rx, 1,1*Pré-Rx, 1,25*ULN (se Pré-Rx -Rx>ULN: >1,5*Pré-Rx)
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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Número de participantes com anormalidades marcadas no exame de urina
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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LLN=Limite Inferior do Normal, LSN=Limite Superior do Normal, Pré-Rx=Valor antes da primeira dose.
Os valores laboratoriais que atenderam aos seguintes critérios foram marcados como anormalidades: Sangue, urina (Qualitativo): >=2 (Se Pré-Rx >= 1, >=2*Pré-Rx).
Glicose, urina (Qualitativa): >=1, (Se Pré-Rx >=1, >=2*Pré-Rx).
Proteína, urina (Qualitativo): >=2 (Se Pré-Rx >=1, >=2*Pré-Rx).
Glóbulos vermelhos (RBC), urina (RBC por High Power Field (hpf)): >=2 (Se Pré-Rx>=2, >=4).
Glóbulos brancos (WBC), urina (hpf): >=2 (Se Pré-Rx>=2, >=4).
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 3
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB102-091
- 2011-005225-40 (Número EudraCT)
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