T2DM이 있는 소아 환자에서 Dapagliflozin의 PK 연구
2017년 4월 26일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병을 앓고 있는 10~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 한 다파글리플로진의 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 단일 용량, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 소아 피험자에서 다파글리플로진의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 1차 목적은 T2DM이 있는 10~17세의 소아 피험자에서 2.5~10mg 범위의 다파글리플로진 단일 용량의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44150
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Childrens Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSUHSC-Shreveport
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Childrens Mercy Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T2DM의 임상 진단
- 10-17세의 남녀 피험자
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥6~10%
- 체중 ≥30kg
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) >240 mg/dL
- 비정상적인 신장 기능
- 활동성 간 질환 및/또는 현저한 비정상적인 간 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 2.5mg
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정제, 경구, 2.5mg, 단일 용량
정제, 경구, 5 mg, 단일 용량
정제, 경구, 10 mg, 단일 용량
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실험적: 다파글리플로진 5mg
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정제, 경구, 2.5mg, 단일 용량
정제, 경구, 5 mg, 단일 용량
정제, 경구, 10 mg, 단일 용량
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실험적: 다파글리플로진 10mg
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정제, 경구, 2.5mg, 단일 용량
정제, 경구, 5 mg, 단일 용량
정제, 경구, 10 mg, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 시간 경과에 따른 다파글리플로진의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 중간 시간
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
중앙값은 시간(h)으로 보고되었습니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*hr/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도[AUC(0-T)]까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 다파글리플로진의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 평균 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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Dapagliflozin의 혈장 반감기(T-Half)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다.
수단은 시간 단위로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 혈관외 투여(CL/F) 후 겉보기 청소율의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 제거율은 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
기하 평균은 분당 밀리리터(mL/분)로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기의 겉보기 분포 용적의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진의 혈관외 투여 후 말기 분포의 겉보기 용적의 기하 평균은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
기하 평균은 리터(L)로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 시간 경과에 따른 Dapagliflozin 3-O-Glucuronide의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)의 중간 시간
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드에 대한 관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)은 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다.
중앙값은 시간(h)으로 보고되었습니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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외삽된 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*hr/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드의 0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균[AUC(0-T)]
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 시간 경과에 따른 Dapagliflozin 3-O-Glucuronide의 혈장 농도로 측정되었습니다.
기하 평균은 밀리리터당 나노그램 시간(ng*h/mL)으로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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Dapagliflozin 3-O-Glucuronide의 평균 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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Dapagliflozin의 혈장 반감기(T-Half)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
수단은 시간 단위로 보고됩니다.
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11 시점: 투여 직전, 투여 후 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 4, 8, 12, 14, 24 및 48시간
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8시간 단식 후 1일차 및 2일차의 투여 전 평균 공복 혈장 포도당 농도
기간: 1일차(투약 전) ~ 2일차
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투여 전 1일째 및 8시간 금식 후 2일째에 모든 치료 대상체에서 혈장 포도당 농도를 평가하였다.
평균은 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 2일차
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기준선에서 2일차까지 공복 혈장 포도당의 평균 변화
기간: 1일차(투약 전) ~ 2일차
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투여 전 1일째 및 8시간 금식 후 2일째에 모든 치료 대상체에서 혈장 포도당 농도를 평가하였다.
기준선에서 2일까지의 평균 변화는 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 보고됩니다.
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1일차(투약 전) ~ 2일차
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24시간 동안 소변으로 배설된 평균 포도당 총량
기간: 투여 시간부터 투여 후 24시간까지, 1일차부터 2일차까지
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다파글리플로진 투여 후 24시간 동안 소변으로 배설된 총 포도당량을 측정하였다.
수단은 그램 단위로 보고됩니다.
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투여 시간부터 투여 후 24시간까지, 1일차부터 2일차까지
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연구 약물 투여 후 활력 징후 이상, 심전도(ECG) 이상 또는 신체 검사 이상이 있는 참가자 수.
기간: 1일차 ~ 3일차
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참가자는 1일째 투약부터 3일째 연구 퇴원까지 추적되었습니다. 조사자가 평가한 활력 징후 측정, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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1일차 ~ 3일차
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현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값(-1일).
다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다. 헤모글로빈(데시리터당 그램:g/dL):
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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표시된 혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값.
다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다. ULN, >1.25*Pre-Rx 사용).
빌리루빈(데시리터당 밀리그램: mg/dL): >1.1*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우 >1.25*Pre-Rx 사용).
혈액 요소 질소(mg/dL): >1.1*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우 >1.2*Pre-Rx 사용).
크레아티닌(리터당 마이크로몰(umol/L)): Pre-Rx가 누락된 경우 >1.5*ULN 또는 PreRx > ULN인 경우 1.33*Pre-Rx.
나트륨(mmol/L): >1.05*ULN, 1.05*Pre-Rx>ULN인 경우 Pre-Rx: ULN.
Pre-Rx>ULN인 경우: >1.05*Pre-Rx, 1.1*Pre-Rx, 1.25*Pre-Rx,
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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기타 화학 검사에서 현저한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값.
다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다. 포도당, 공복 혈청(mmol/L): 1.3*ULN(Pre-RxULN인 경우: >2.0*Pre-Rx, 1.1*Pre-Rx, 1.25*ULN(Pre-RxULN인 경우) -Rx>ULN: >1.5*Pre-Rx)
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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현저한 요검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차(투약 전) ~ 3일차
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LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값.
다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다. 혈액, 소변(정성적): >=2(Pre-Rx >= 1인 경우, >=2*Pre-Rx).
포도당, 소변(질적): >=1, (Pre-Rx >=1인 경우, >=2*Pre-Rx).
단백질, 소변(정성적): >=2(Pre-Rx >=1인 경우, >=2*Pre-Rx).
적혈구(RBC), 소변(High Power Field(hpf)당 RBC): >=2(Pre-Rx >=2인 경우 >=4).
백혈구(WBC), 소변(hpf): >=2(Pre-Rx >=2인 경우 >=4).
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1일차(투약 전) ~ 3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB102-091
- 2011-005225-40 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .