Badanie PK dapagliflozyny u pacjentów pediatrycznych z T2DM
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki dapagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) dapagliflozyny u dzieci z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Głównym celem jest ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki dapagliflozyny w zakresie od 2,5 do 10 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne T2DM
- Mężczyźni i kobiety w wieku 10-17 lat
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) ≥6 do 10%
- Masa ciała ≥30 kg
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) >240 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Aktywna choroba wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 2,5 mg
|
Tabletka, doustnie, 2,5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 5 mg
|
Tabletka, doustnie, 2,5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna 10 mg
|
Tabletka, doustnie, 2,5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 5 mg, pojedyncza dawka
Tabletka, doustnie, 10 mg, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia dapagliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mierzono na podstawie stężenia dapagliflozyny w osoczu w czasie.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Mediana czasu maksymalnego obserwowanego stężenia dapagliflozyny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia dapagliflozyny w osoczu (Tmax) wyliczono na podstawie danych dotyczących stężeń w osoczu w funkcji czasu.
Mediany podano w godzinach (h).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*hr/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T)) mierzono na podstawie stężenia dapagliflozyny w osoczu w czasie.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średni okres półtrwania w osoczu (T-HALF) dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w osoczu (T-Half) dla dapagliflozyny wyprowadzono ze stężeń w osoczu w funkcji czasu.
Średnie podano w godzinach.
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pozornego klirensu po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dapagliflozyny określono na podstawie danych dotyczących stężeń w osoczu w funkcji czasu.
Średnie geometryczne podano w mililitrach na minutę (ml/min).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej po pozanaczyniowym podaniu dapagliflozyny została wyznaczona na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Średnie geometryczne podano w litrach (L)
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) mierzono na podstawie stężenia 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w osoczu w czasie.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Mediana czasu maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny wyliczono na podstawie danych dotyczących stężeń w osoczu w funkcji czasu.
Mediany podano w godzinach (h).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] 3-O-glukuronidu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego wyprowadzono z danych dotyczących stężenia w funkcji czasu.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*hr/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnia geometryczna pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia [AUC(0-T)] 3-O-glukuronidu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) mierzono na podstawie stężenia 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w osoczu w czasie.
Średnie geometryczne podano w nanogramach na mililitr (ng*h/ml).
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średni okres półtrwania w osoczu (T-HALF) 3-O-glukuronidu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w osoczu (T-Half) dla dapagliflozyny wyprowadzono na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Średnie podano w godzinach.
|
11 punktów czasowych: bezpośrednio przed podaniem dawki, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu na czczo przed podaniem dawki w dniu 1. i w dniu 2. po 8-godzinnym poście
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
Stężenia glukozy w osoczu oceniano u wszystkich leczonych osobników w dniu 1 przed podaniem dawki i w dniu 2 po poście przez 8 godzin.
Średnie podano w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
|
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do dnia 2
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
Stężenia glukozy w osoczu oceniano u wszystkich leczonych osobników w dniu 1 przed podaniem dawki i w dniu 2 po poście przez 8 godzin.
Średnią zmianę od wartości początkowej do dnia 2 podano w miligramach na decylitr (mg/dl).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 2
|
|
Średnia całkowita ilość glukozy wydalanej z moczem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Czas podania dawki do 24 godzin po podaniu, od dnia 1 do dnia 2
|
Całkowitą ilość glukozy wydalanej z moczem mierzono przez 24 godziny po podaniu dapagliflozyny.
Średnie podano w gramach.
|
Czas podania dawki do 24 godzin po podaniu, od dnia 1 do dnia 2
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych, EKG lub badania fizykalnego po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Uczestników obserwowano od 1. dnia podania dawki do zakończenia badania w 3. dniu. Zgłoszono liczbę uczestników, u których w ocenie badacza wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych, zapisie EKG lub badaniach przedmiotowych.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w laboratorium hematologicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką (dzień -1).
Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości: Hemoglobina (gramy na decylitr:g/dl):
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami biochemicznymi surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką.
Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości: Fosfataza alkaliczna (jednostki na litr: U/L), Aminotransferaza asparaginianowa (U/L), Aminotransferaza alaninowa (U/L): >1,25*ULN (jeśli Pre-Rx> GGN, użyj >1,25*Pre-Rx).
Bilirubina (miligramy na decylitr: mg/dl): >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,25*Pre-Rx).
Azot mocznikowy we krwi (mg/dl): >1,1*ULN (jeśli Pre-Rx>ULN, użyj >1,2*Pre-Rx).
Kreatynina (mikromole na litr (umol/l)): >1,5*ULN, jeśli brakuje Pre-Rx lub 1,33*Pre-Rx, jeśli PreRx > ULN.
Sód (mmol/l): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx, jeśli Pre-Rx>ULN: ULN.
Jeśli Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w innych testach chemicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką.
Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria zostały oznaczone jako nieprawidłowości: Glukoza, surowica na czczo (mmol/l): 1,3*ULN (jeśli Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (jeśli Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (jeśli -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
|
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
LLN=dolna granica normy, ULN=górna granica normy, Pre-Rx=wartość przed pierwszą dawką.
Wartości laboratoryjne, które spełniały następujące kryteria, zostały oznaczone jako nieprawidłowości: Krew, mocz (jakościowo): >=2 (jeśli Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Glukoza w moczu (jakościowo): >=1, (jeśli Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Białko, mocz (jakościowo): >=2 (jeśli Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Czerwone krwinki (RBC), mocz (RBC na pole o dużej mocy (hpf)): >=2 (jeśli Pre-Rx>=2, >=4).
Białe krwinki (WBC), mocz (hpf): >=2 (jeśli Pre-Rx>=2, >=4).
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB102-091
- 2011-005225-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .