PK-studie av Dapagliflozin hos pediatriske personer med T2DM
26. april 2017 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, multisenter, parallell gruppe, enkeltdose, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av Dapagliflozin hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med type 2 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til Dapagliflozin hos pediatriske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformål: Hovedformålet er å vurdere farmakokinetikken til en enkeltdose Dapagliflozin i området 2,5 til 10 mg hos pediatriske personer i alderen 10 til 17 år med T2DM
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av T2DM
- Mannlige og kvinnelige fag i alderen 10-17
- Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6 til 10 %
- Kroppsvekt ≥30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose (FPG) >240 mg/dL ved screening
- Unormal nyrefunksjon
- Aktiv leversykdom og/eller betydelig unormal leverfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 2,5 mg
|
Tablett, oral, 2,5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 10 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 5 mg
|
Tablett, oral, 2,5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 10 mg, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
|
Tablett, oral, 2,5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 5 mg, enkeltdose
Tablett, oral, 10 mg, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ble målt ved plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin over tid.
De geometriske gjennomsnittene er rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Mediantid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Dapagliflozin ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Medianer ble rapportert i timer (h).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ble utledet fra konsentrasjon versus tidsdata.
Geometriske gjennomsnitt er rapportert i nanogramtimer per milliliter (ng*hr/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) ble målt ved plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin over tid.
De geometriske gjennomsnittene er rapportert i nanogramtimer per milliliter (ng*t/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig plasmahalveringstid (T-HALF) av Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Midler rapporteres i timer.
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende clearance etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av Dapagliflozin ble avledet fra plasmakonsentrasjoner versus tidsdata.
Geometriske gjennomsnitt er rapportert i milliliter per minutt (ml/min).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) av Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Geometrisk gjennomsnitt av tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ekstravaskulær administrering av Dapagliflozin ble avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Geometriske gjennomsnitt er rapportert i liter (L)
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnitt av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av dapagliflozin 3-O-glukuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ble målt ved plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid over tid.
De geometriske gjennomsnittene er rapportert i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Mediantid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for Dapagliflozin 3-O-Glukuronid ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Medianer ble rapportert i timer (h).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] av dapagliflozin 3-O-glukuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ble utledet fra konsentrasjon versus tidsdata.
Geometriske gjennomsnitt er rapportert i nanogramtimer per milliliter (ng*hr/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av dapagliflozin 3-O-glukuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) ble målt ved plasmakonsentrasjon av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid over tid.
De geometriske gjennomsnittene er rapportert i nanogramtimer per milliliter (ng*t/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig plasmahalveringstid (T-HALF) av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin ble utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
Midler rapporteres i timer.
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig fastende plasmaglukosekonsentrasjon ved førdose på dag 1 og på dag 2 etter en 8-timers faste
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
|
Plasmaglukosekonsentrasjoner ble evaluert hos alle behandlede forsøkspersoner på dag 1 før dose og på dag 2 etter faste i 8 timer.
Gjennomsnitt er rapportert i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
|
|
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
|
Plasmaglukosekonsentrasjoner ble evaluert hos alle behandlede forsøkspersoner på dag 1 før dose og på dag 2 etter faste i 8 timer.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 2 er rapportert i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 2
|
|
Gjennomsnittlig total mengde glukose utskilt i urin over 24 timer
Tidsramme: Tidspunkt for dose til 24 timer etter dose, dag 1 til dag 2
|
Den totale mengden glukose som ble utskilt i urinen ble målt i 24 timer etter administrering av Dapagliflozin.
Middel er rapportert i gram.
|
Tidspunkt for dose til 24 timer etter dose, dag 1 til dag 2
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn, unormale elektrokardiogram (EKG) eller unormale fysiske undersøkelser etter legemiddeladministrasjon i studien.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Deltakerne ble fulgt fra dosering på dag 1 til studieutskrivning på dag 3. Antall deltakere med etterforskervurderte klinisk viktige abnormiteter i vitale tegnmålinger, EKG eller fysiske undersøkelser ble rapportert.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose (dag -1).
Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter: Hemoglobin (gram per desiliter:g/dL):
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Antall deltakere med markerte serumkjemiavvik
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose.
Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter: Alkalisk fosfatase (enheter per liter: U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), Alanin Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx> ULN, bruk >1,25*Pre-Rx).
Bilirubin (milligram per desiliter: mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1,25*Pre-Rx).
Blodurea Nitrogen (mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1,2*Pre-Rx).
Kreatinin (mikromol per liter (umol/L)): >1,5*ULN hvis Pre-Rx mangler eller 1,33*Pre-Rx hvis PreRx > ULN.
Natrium (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx hvis Pre-Rx>ULN: ULN.
Hvis Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Antall deltakere med markerte abnormiteter i annen kjemitesting
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose.
Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter: Glukose, fastende serum (mmol/L): 1,3*ULN (hvis Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (hvis Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN) -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
|
Antall deltakere med markerte urinanalyseavvik
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose.
Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter: Blod, urin (kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Glukose, urin (Kvalitativ): >=1, (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Protein, urin (Kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Røde blodlegemer (RBC), urin (RBC per High Power Field (hpf)): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4).
Hvite blodlegemer (WBC), urin (hpf): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4).
|
Dag 1 (forhåndsdose) til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB102-091
- 2011-005225-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .