PK studie dapagliflozinu u pediatrických pacientů s T2DM
26. dubna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, jednodávková, farmakokinetická a farmakodynamická studie dapagliflozinu u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s diabetes mellitus 2. typu
Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) dapagliflozinu u pediatrických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární účel: Primárním účelem je posoudit farmakokinetiku jednorázové dávky dapagliflozinu v rozmezí 2,5 až 10 mg u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s T2DM
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika T2DM
- Muži a ženy ve věku 10–17 let
- Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6 až 10 %
- Tělesná hmotnost ≥30 kg
Kritéria vyloučení:
- Plazmatická glukóza nalačno (FPG) >240 mg/dl při screeningu
- Abnormální funkce ledvin
- Aktivní onemocnění jater a/nebo významná abnormální funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin 2,5 mg
|
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
|
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
|
Tableta, perorální, 2,5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 5 mg, jednorázová dávka
Tableta, perorální, 10 mg, jednorázová dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozinu v průběhu času.
Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací proti časovým údajům.
Mediány byly uvedeny v hodinách (h).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaný k nekonečnému času [AUC(INF)] dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas byla odvozena z údajů koncentrace versus čas.
Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozinu v průběhu času.
Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Střední plazmatický poločas (T-HALF) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plazmatický poločas (T-Half) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
Prostředky jsou uváděny v hodinách.
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr zdánlivé clearance po extravaskulárním podání (CL/F) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Zdánlivá clearance po extravaskulárním podání (CL/F) dapagliflozinu byla odvozena z plazmatických koncentrací proti časovým údajům.
Geometrické průměry jsou uváděny v mililitrech za minutu (ml/min).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr zdánlivého objemu distribuce v terminální fázi po extravaskulárním podání (Vz/F) dapagliflozinu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Geometrický průměr zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi po extravaskulárním podání dapagliflozinu byl odvozen z plazmatické koncentrace proti času.
Geometrické průměry jsou uvedeny v litrech (L)
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozin 3-O-glukuronidu v průběhu času.
Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Střední doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro dapagliflozin 3-O-glukuronid byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
Mediány byly uvedeny v hodinách (h).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času [AUC(INF)] dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas byla odvozena z údajů koncentrace versus čas.
Geometrické průměry jsou uváděny v nanogramových hodinách na mililitr (ng*h/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) byla měřena plazmatickou koncentrací dapagliflozin 3-O-glukuronidu v průběhu času.
Geometrické průměry jsou uvedeny v nanogramhodinách na mililitr (ng*h/ml).
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Střední plazmatický poločas (T-HALF) dapagliflozin 3-O-glukuronidu
Časové okno: 11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plazmatický poločas (T-Half) pro dapagliflozin byl odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
Prostředky jsou uváděny v hodinách.
|
11 časových bodů: Bezprostředně před dávkou, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Průměrné koncentrace plazmatické glukózy nalačno před podáním dávky v den 1 a v den 2 po 8hodinovém hladovění
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
|
Koncentrace glukózy v plazmě byly hodnoceny u všech léčených subjektů v den 1 před dávkou a v den 2 po 8 hodinách nalačno.
Průměry jsou uváděny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
|
|
Průměrná změna v plazmatické glukóze nalačno od výchozí hodnoty do dne 2
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
|
Koncentrace glukózy v plazmě byly hodnoceny u všech léčených subjektů v den 1 před dávkou a v den 2 po 8 hodinách nalačno.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 2. dne se uvádí v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Den 1 (před podáním dávky) do dne 2
|
|
Průměrné celkové množství glukózy vyloučené v moči za 24 hodin
Časové okno: Doba podání dávky do 24 hodin po dávce, den 1 až den 2
|
Celkové množství glukózy vyloučené močí bylo měřeno po dobu 24 hodin po podání dapagliflozinu.
Prostředky jsou uváděny v gramech.
|
Doba podání dávky do 24 hodin po dávce, den 1 až den 2
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormalitami fyzického vyšetření po podání studijního léku.
Časové okno: Den 1 až den 3
|
Účastníci byli sledováni od dávkování v den 1 až do ukončení studie v den 3. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v měření vitálních funkcí, EKG nebo fyzikálních vyšetřeních zkoušejícím.
|
Den 1 až den 3
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v hematologické laboratoři
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou (den -1).
Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Hemoglobin (gramy na decilitr:g/dl):
|
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami chemie séra
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou.
Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: alkalická fosfatáza (jednotky na litr: U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), alaninaminotransferáza (U/L): >1,25*ULN (pokud Pre-Rx> ULN, použijte >1,25*Pre-Rx).
Bilirubin (miligramy na decilitr: mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,25*Pre-Rx).
Dusík močoviny v krvi (mg/dl): >1,1*ULN (pokud Pre-Rx>ULN, použijte >1,2*Pre-Rx).
Kreatinin (mikromolů na litr (umol/l)): >1,5*ULN, pokud Pre-Rx chybí, nebo 1,33*Pre-Rx, pokud PreRx > ULN.
Sodík (mmol/l): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx, pokud Pre-Rx>ULN: ULN.
Pokud Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v jiném testování chemie
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou.
Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Glukóza, sérum nalačno (mmol/l): 1,3*ULN (pokud Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (pokud Pre-RxULN) -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
|
Počet účastníků s výraznými abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
LLN=spodní mez normálu, ULN=horní mez normálu, Pre-Rx=hodnota před první dávkou.
Laboratorní hodnoty, které splňovaly následující kritéria, byly označeny jako abnormality: Krev, moč (kvalitativní): >=2 (Pokud Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Glukóza, moč (kvalitativní): >=1, (Pokud Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Protein, moč (kvalitativní): >=2 (Pokud Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Červené krvinky (RBC), moč (RBC na pole vysokého výkonu (hpf)): >=2 (Pokud Pre-Rx>=2, >=4).
Bílé krvinky (WBC), moč (hpf): >=2 (Pokud Pre-Rx>=2, >=4).
|
Den 1 (před podáním dávky) až den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB102-091
- 2011-005225-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .