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Étude pharmacocinétique de la dapagliflozine chez des sujets pédiatriques atteints de DT2

26 avril 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, à dose unique, pharmacocinétique et pharmacodynamique de la dapagliflozine chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de la dapagliflozine chez des sujets pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : l'objectif principal est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de dapagliflozine dans la plage de 2,5 à 10 mg chez des sujets pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du DT2
  • Sujets masculins et féminins âgés de 10 à 17 ans
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≥6 à 10 %
  • Poids corporel ≥30 kg

Critère d'exclusion:

  • Glycémie à jeun (FPG)> 240 mg / dL au dépistage
  • Fonction rénale anormale
  • Maladie hépatique active et/ou fonction hépatique anormale significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine 2,5 mg
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 2,5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 10 mg, dose unique
Expérimental: Dapagliflozine 5 mg
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 2,5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 10 mg, dose unique
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 2,5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 5 mg, dose unique
Médicament: Dapagliflozine
Comprimé, oral, 10 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été mesurée par la concentration plasmatique de dapagliflozine au fil du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Temps médian de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Le temps de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la dapagliflozine a été dérivé des concentrations plasmatiques par rapport aux données temporelles. Les médianes ont été rapportées en heures (h).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini [ASC (INF)] de la dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini a été dérivée des données de concentration en fonction du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique de l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de la dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) a été mesurée par la concentration plasmatique de dapagliflozine au fil du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique moyenne (T-HALF) de la dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La demi-vie plasmatique (demi-T) de la dapagliflozine a été dérivée des concentrations plasmatiques par rapport aux données temporelles. Les moyennes sont rapportées en heures.
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique de la clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) de dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La clairance apparente après administration extravasculaire (CL/F) de la dapagliflozine a été dérivée des concentrations plasmatiques en fonction du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en millilitres par minute (mL/min).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique du volume de distribution apparent à la phase terminale après administration extravasculaire (Vz/F) de dapagliflozine
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La moyenne géométrique du volume de distribution apparent à la phase terminale après l'administration extravasculaire de dapagliflozine a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en litres (L)
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la dapagliflozine 3-O-glucuronide
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été mesurée par la concentration plasmatique de dapagliflozine 3-O-glucuronide au fil du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Temps médian de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de dapagliflozine 3-O-glucuronide
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Le temps de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la dapagliflozine 3-O-glucuronide a été dérivé des concentrations plasmatiques par rapport aux données temporelles. Les médianes ont été rapportées en heures (h).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini [AUC(INF)] de la dapagliflozine 3-O-glucuronide
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini a été dérivée des données de concentration en fonction du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Moyenne géométrique de l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)] de la dapagliflozine 3-O-glucuronide
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) a été mesurée par la concentration plasmatique de dapagliflozine 3-O-glucuronide au fil du temps. Les moyennes géométriques sont exprimées en nanogrammes heures par millilitre (ng*h/mL).
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Demi-vie plasmatique moyenne (T-HALF) de la dapagliflozine 3-O-glucuronide
Délai: 11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
La demi-vie plasmatique (demi-T) de la dapagliflozine a été dérivée des données de concentration plasmatique en fonction du temps. Les moyennes sont rapportées en heures.
11 points dans le temps : immédiatement avant l'administration, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 et 48 heures après l'administration
Concentrations moyennes de glucose plasmatique à jeun à la pré-dose le jour 1 et le jour 2 après un jeûne de 8 heures
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 2
Les concentrations plasmatiques de glucose ont été évaluées chez tous les sujets traités au jour 1 avant l'administration de la dose et au jour 2 après un jeûne de 8 heures. Les moyennes sont exprimées en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Jour 1 (pré-dose) au jour 2
Changement moyen de la glycémie à jeun depuis le départ jusqu'au jour 2
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 2
Les concentrations plasmatiques de glucose ont été évaluées chez tous les sujets traités au jour 1 avant l'administration de la dose et au jour 2 après un jeûne de 8 heures. La variation moyenne entre le départ et le jour 2 est exprimée en milligrammes par décilitre (mg/dL).
Jour 1 (pré-dose) au jour 2
Quantité totale moyenne de glucose excrété dans l'urine sur 24 heures
Délai: Heure de la dose jusqu'à 24 heures après la dose, du jour 1 au jour 2
La quantité totale de glucose excrété dans l'urine a été mesurée pendant 24 heures après l'administration de dapagliflozine. Les moyennes sont exprimées en grammes.
Heure de la dose jusqu'à 24 heures après la dose, du jour 1 au jour 2
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux, des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou des anomalies de l'examen physique après l'administration du médicament à l'étude.
Délai: Jour 1 à Jour 3
Les participants ont été suivis du dosage le jour 1 jusqu'à la sortie de l'étude le jour 3. Le nombre de participants présentant des anomalies cliniquement importantes évaluées par l'investigateur dans les mesures des signes vitaux, les ECG ou les examens physiques a été rapporté.
Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants présentant des anomalies marquées du laboratoire d'hématologie
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 3
LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale, Pre-Rx = valeur avant la première dose (jour -1). Les valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères suivants ont été marquées comme des anomalies : Hémoglobine (grammes par décilitre : g/dL) :
Jour 1 (pré-dose) au jour 3
Nombre de participants présentant des anomalies marquées de la chimie sérique
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 3
LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale, Pre-Rx = valeur avant la première dose. Les valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères suivants ont été marquées comme des anomalies : phosphatase alcaline (unités par litre : U/L), aspartate aminotransférase (U/L), alanine aminotransférase (U/L) : > 1,25 * LSN (si pré-Rx > LSN, utilisez > 1,25 * Pré-Rx). Bilirubine (milligrammes par décilitre : mg/dL) : > 1,1 * LSN (si pré-Rx > LSN, utilisez > 1,25 * Pré-Rx). Azote uréique sanguin (mg/dL) : > 1,1 * LSN (si pré-Rx > LSN, utilisez > 1,2 * Pré-Rx). Créatinine (micromoles par litre (umol/L)) : > 1,5 * LSN si la pré-Rx est manquante ou 1,33 * la Pré-Rx si la Pré-Rx > LSN. Sodium (mmol/L) : > 1,05*LSN, 1,05*Pré-Rx si Pré-Rx>LSN : LSN. Si Pré-Rx>LSN : >1,05*Pré-Rx, 1,1*Pré-Rx, 1,25*Pré-Rx,
Jour 1 (pré-dose) au jour 3
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans d'autres tests de chimie
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 3
LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale, Pre-Rx = valeur avant la première dose. Les valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères suivants ont été marquées comme des anomalies : Glucose, sérum à jeun (mmol/L) : 1,3*LSN (si Pré-RxLSN : >2,0*Pré-Rx, 1,1*Pré-Rx, 1,25*LSN (si Pré-Rx -Rx>LSN : > 1,5 * pré-Rx)
Jour 1 (pré-dose) au jour 3
Nombre de participants présentant des anomalies marquées de l'analyse d'urine
Délai: Jour 1 (pré-dose) au jour 3
LLN = limite inférieure de la normale, ULN = limite supérieure de la normale, Pre-Rx = valeur avant la première dose. Les valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères suivants ont été marquées comme des anomalies : Sang, urine (Qualitatif) : >=2 (Si Pré-Rx >= 1, >=2*Pré-Rx). Glucose, urine (qualitatif) : >=1, (si pré-Rx >=1, >=2 * pré-Rx). Protéines, urine (qualitatif) : >=2 (si pré-Rx >=1, >=2 * pré-Rx). Globules rouges (RBC), urine (RBC par champ de puissance élevée (hpf)) : >=2 (si pré-Rx>=2, >=4). Globules blancs (WBC), urine (hpf) : >=2 (si pré-Rx>=2, >=4).
Jour 1 (pré-dose) au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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