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PK-Studie von Dapagliflozin bei pädiatrischen Probanden mit T2DM

26. April 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dapagliflozin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Dapagliflozin bei pädiatrischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Der Hauptzweck ist die Beurteilung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis Dapagliflozin im Bereich von 2,5 bis 10 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit T2DM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von T2DM
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 10-17
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥6 bis 10 %
  • Körpergewicht ≥30 kg

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 240 mg/dL beim Screening
  • Abnorme Nierenfunktion
  • Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin 2,5 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 2,5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 10 mg, Einzeldosis
Experimental: Dapagliflozin 5 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 2,5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 10 mg, Einzeldosis
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 2,5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 5 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablette, Oral, 10 mg, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde anhand der Plasmakonzentration von Dapagliflozin im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittelwerte werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Mediane Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Dapagliflozin wurde aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Mediane wurden in Stunden (h) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, wurde aus Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Geometrische Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) wurde anhand der Plasmakonzentration von Dapagliflozin im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Mittlere Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Plasmahalbwertszeit (T-Half) für Dapagliflozin wurde aus den Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Mittelwerte werden in Stunden angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der scheinbaren Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die scheinbare Clearance nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F) von Dapagliflozin wurde aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Geometrische Mittelwerte werden in Millilitern pro Minute (ml/min) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens in der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F) von Dapagliflozin
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Das geometrische Mittel des scheinbaren Verteilungsvolumens in der Endphase nach der extravaskulären Verabreichung von Dapagliflozin wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Geometrische Mittel werden in Liter (L) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) wurde anhand der Plasmakonzentration von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid im Laufe der Zeit gemessen. Die geometrischen Mittelwerte werden in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Mediane Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Dapagliflozin-3-O-Glucuronid wurde aus Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Mediane wurden in Stunden (h) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(INF)] von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit, wurde aus Konzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet. Geometrische Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Geometrisches Mittel der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) wurde anhand der Plasmakonzentration von Dapagliflozin-3-O-Glucuronid über die Zeit gemessen. Die geometrischen Mittel werden in Nanogrammstunden pro Milliliter (ng*h/ml) angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Mittlere Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Zeitfenster: 11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Die Plasmahalbwertszeit (T-Half) für Dapagliflozin wurde aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet. Mittelwerte werden in Stunden angegeben.
11 Zeitpunkte: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Mittlere Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vor der Verabreichung an Tag 1 und an Tag 2 nach 8-stündigem Fasten
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden bei allen behandelten Probanden an Tag 1 vor der Dosisgabe und an Tag 2 nach 8-stündigem Fasten bestimmt. Mittelwerte werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
Mittlere Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zum 2. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden bei allen behandelten Probanden an Tag 1 vor der Dosisgabe und an Tag 2 nach 8-stündigem Fasten bestimmt. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Tag 2 wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) angegeben.
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 2
Mittlere Gesamtmenge an Glukose, die über 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einnahme bis 24 Stunden nach Einnahme, Tag 1 bis Tag 2
Die Gesamtmenge an im Urin ausgeschiedener Glukose wurde 24 Stunden nach der Verabreichung von Dapagliflozin gemessen. Mittelwerte sind in Gramm angegeben.
Zeitpunkt der Einnahme bis 24 Stunden nach Einnahme, Tag 1 bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) oder Anomalien der körperlichen Untersuchung nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Die Teilnehmer wurden von der Verabreichung an Tag 1 bis zur Entlassung aus der Studie an Tag 3 nachbeobachtet. Die Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt bewerteten klinisch bedeutsamen Anomalien bei Vitalzeichenmessungen, EKGs oder körperlichen Untersuchungen wurde gemeldet.
Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Hämatologie-Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis (Tag -1). Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden als Anomalien markiert: Hämoglobin (Gramm pro Deziliter: g/dL):
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien der Serumchemie
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden als Anomalien markiert: Alkalische Phosphatase (Einheiten pro Liter: U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Alanin-Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (wenn Pre-Rx> ULN, verwenden Sie >1,25*Pre-Rx). Bilirubin (Milligramm pro Deziliter: mg/dl): >1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN, verwenden Sie >1,25*Pre-Rx). Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): >1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN, verwenden Sie >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (Mikromol pro Liter (umol/L)): >1,5*ULN, wenn Pre-Rx fehlt oder 1,33*Pre-Rx, wenn PreRx > ULN. Natrium (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx wenn Pre-Rx>ULN: ULN. Wenn Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien in anderen Chemietests
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllten, wurden als Auffälligkeiten markiert: Glukose, Nüchternserum (mmol/L): 1,3*ULN (wenn Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (wenn Pre-Rx) -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3
LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllten, wurden als Auffälligkeiten markiert: Blut, Urin (qualitativ): >=2 (Wenn Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx). Glukose, Urin (qualitativ): >=1, (Wenn Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Protein, Urin (qualitativ): >=2 (Wenn Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Rote Blutkörperchen (RBC), Urin (RBC per High Power Field (hpf)): >=2 (Wenn Pre-Rx>=2, >=4). Weiße Blutkörperchen (WBC), Urin (hpf): >=2 (Wenn Pre-Rx>=2, >=4).
Tag 1 (Vordosis) bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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