PK-undersøgelse af Dapagliflozin hos pædiatriske personer med T2DM
26. april 2017 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, multicenter, parallel gruppe, enkeltdosis, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af Dapagliflozin hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med type 2-diabetes mellitus
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af Dapagliflozin hos pædiatriske personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært formål: Det primære formål er at vurdere farmakokinetikken af en enkelt dosis Dapagliflozin i intervallet 2,5 til 10 mg hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 10 til 17 år med T2DM
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af T2DM
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 10-17
- Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥6 til 10 %
- Kropsvægt ≥30 kg
Ekskluderingskriterier:
- Fastende plasmaglukose (FPG) >240 mg/dL ved screening
- Unormal nyrefunktion
- Aktiv leversygdom og/eller betydelig unormal leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin 2,5 mg
|
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
|
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
|
Tablet, oral, 2,5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 5 mg, enkeltdosis
Tablet, oral, 10 mg, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin over tid.
De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Mediantid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata.
Medianer blev rapporteret i timer (h).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid blev afledt fra koncentration versus tidsdata.
Geometriske middelværdier rapporteres i nanogramtimer pr. milliliter (ng*hr/ml).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi af areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin over tid.
De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogramtimer pr. milliliter (ng*t/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig plasmahalveringstid (T-HALV) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata.
Midler indberettes i timer.
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi for tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F) af Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentrationer versus tidsdata.
Geometriske middelværdier er rapporteret i milliliter pr. minut (ml/min).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi af tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase efter ekstravaskulær administration (Vz/F) af Dapagliflozin
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Geometrisk gennemsnit af tilsyneladende distributionsvolumen i terminal fase efter ekstravaskulær administration af Dapagliflozin blev afledt fra plasmakoncentration versus tidsdata.
Geometriske middelværdier er angivet i liter (L)
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid over tid.
De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Mediantid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Dapagliflozin 3-O-Glucuronid blev afledt fra plasmakoncentrationer versus tidsdata.
Medianer blev rapporteret i timer (h).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for dapagliflozin 3-O-glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid blev afledt fra koncentration versus tidsdata.
Geometriske middelværdier rapporteres i nanogramtimer pr. milliliter (ng*hr/ml).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Geometrisk middelværdi af areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af dapagliflozin 3-O-glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) blev målt ved plasmakoncentration af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid over tid.
De geometriske middelværdier er rapporteret i nanogramtimer pr. milliliter (ng*t/mL).
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlig plasmahalveringstid (T-HALF) af Dapagliflozin 3-O-Glucuronid
Tidsramme: 11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
Plasmahalveringstid (T-Halv) for Dapagliflozin blev afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
Midler indberettes i timer.
|
11 tidspunkter: Umiddelbart før dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Gennemsnitlige fastende plasmaglukosekoncentrationer ved før-dosis på dag 1 og på dag 2 efter en 8-timers faste
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
Plasmaglukosekoncentrationer blev evalueret i alle behandlede forsøgspersoner på dag 1 før dosis og på dag 2 efter faste i 8 timer.
Middel er rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
|
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til dag 2
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
Plasmaglukosekoncentrationer blev evalueret i alle behandlede forsøgspersoner på dag 1 før dosis og på dag 2 efter faste i 8 timer.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 2 er rapporteret i milligram pr. deciliter (mg/dL).
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 2
|
|
Gennemsnitlig total mængde glukose udskilt i urinen over 24 timer
Tidsramme: Dosistidspunkt til 24 timer efter dosis, dag 1 til dag 2
|
Den totale mængde af glukose udskilt i urinen blev målt i 24 timer efter administration af Dapagliflozin.
Middel er angivet i gram.
|
Dosistidspunkt til 24 timer efter dosis, dag 1 til dag 2
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller fysiske undersøgelsesabnormiteter efter lægemiddeladministration i undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
|
Deltagerne blev fulgt fra dosering på dag 1 til studieudskrivning på dag 3. Antallet af deltagere med investigator-vurderede klinisk vigtige abnormiteter i vitale tegnmålinger, EKG'er eller fysiske undersøgelser blev rapporteret.
|
Dag 1 til dag 3
|
|
Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, præ-Rx=værdi før første dosis (dag -1).
Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Hæmoglobin (gram pr. deciliter:g/dL):
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
|
Antal deltagere med markerede serumkemiabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis.
Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Alkalisk fosfatase (enheder pr. liter: U/L), Aspartataminotransferase (U/L), Alaninaminotransferase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx> ULN, brug >1,25*Pre-Rx).
Bilirubin (milligram pr. deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,25*Pre-Rx).
Blod Urea Nitrogen (mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,2*Pre-Rx).
Kreatinin (mikromol pr. liter (umol/l)): >1,5*ULN hvis Pre-Rx mangler eller 1,33*Pre-Rx hvis PreRx > ULN.
Natrium (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx hvis Pre-Rx>ULN: ULN.
Hvis Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
|
Antal deltagere med markante abnormiteter i anden kemitestning
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis.
Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Glukose, fastende serum (mmol/L): 1,3*ULN (hvis Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (hvis Pre-RxULN: -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
|
Antal deltagere med markante urinanalyseabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis.
Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter: Blod, urin (Kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Glukose, urin (Kvalitativ): >=1, (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Protein, urin (Kvalitativ): >=2 (Hvis Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Røde blodlegemer (RBC), urin (RBC pr. High Power Field (hpf)): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4).
Hvide blodlegemer (WBC), urin (hpf): >=2 (Hvis Pre-Rx>=2, >=4).
|
Dag 1 (før-dosis) til dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2012
Først opslået (Skøn)
2. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB102-091
- 2011-005225-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .