PK-studie van dapagliflozine bij pediatrische proefpersonen met T2DM
26 april 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, enkelvoudige dosis, farmacokinetiek en farmacodynamiek van dapagliflozine bij kinderen en adolescenten van 10 tot 17 jaar met diabetes mellitus type 2
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van Dapagliflozine bij pediatrische proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Het primaire doel is het beoordelen van de farmacokinetiek van een enkele dosis Dapagliflozine in het bereik van 2,5 tot 10 mg bij pediatrische proefpersonen van 10 tot 17 jaar met T2DM
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van T2DM
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 10-17 jaar
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥6 tot 10%
- Lichaamsgewicht ≥30 kg
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) >240 mg/dL bij screening
- Abnormale nierfunctie
- Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 2,5 mg
|
Tablet, oraal, 2,5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 10 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 5 mg
|
Tablet, oraal, 2,5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 10 mg, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
|
Tablet, oraal, 2,5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 5 mg, enkele dosis
Tablet, oraal, 10 mg, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) werd gemeten aan de hand van de plasmaconcentratie van Dapagliflozine in de loop van de tijd.
De geometrische gemiddelden worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Mediane tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Dapagliflozine werd afgeleid van plasmaconcentraties versus tijdgegevens.
Medianen werden gerapporteerd in uren (h).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd werd afgeleid uit concentratie-versus-tijdgegevens.
Geometrische gemiddelden worden weergegeven in nanogramuren per milliliter (ng*uur/ml).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) werd gemeten door de plasmaconcentratie van dapagliflozine in de loop van de tijd.
De geometrische gemiddelden worden gerapporteerd in nanogramuren per milliliter (ng*h/mL).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van Dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De plasmahalfwaardetijd (T-halfwaardetijd) voor dapagliflozine werd afgeleid van plasmaconcentraties versus tijdgegevens.
Middelen worden gerapporteerd in uren.
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De schijnbare klaring na extravasculaire toediening (CL/F) van dapagliflozine werd afgeleid uit plasmaconcentraties versus tijdgegevens.
Geometrische gemiddelden worden weergegeven in milliliter per minuut (ml/min).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van het schijnbare verdelingsvolume in de terminale fase na extravasculaire toediening (Vz/F) van dapagliflozine
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Het geometrisch gemiddelde van het schijnbare verdelingsvolume in de terminale fase na extravasculaire toediening van Dapagliflozine werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Geometrische gemiddelden worden gerapporteerd in liters (L)
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van dapagliflozine-3-O-glucuronide
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) werd gemeten aan de hand van de plasmaconcentratie van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide in de loop van de tijd.
De geometrische gemiddelden worden gerapporteerd in nanogram per milliliter (ng/mL).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Mediane tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Dapagliflozine 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor Dapagliflozine 3-O-Glucuronide werd afgeleid van plasmaconcentraties versus tijdgegevens.
Medianen werden gerapporteerd in uren (h).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van dapagliflozine 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd werd afgeleid uit concentratie-versus-tijdgegevens.
Geometrische gemiddelden worden weergegeven in nanogramuren per milliliter (ng*uur/ml).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Geometrisch gemiddelde van de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van dapagliflozine 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) werd gemeten door de plasmaconcentratie van dapagliflozine 3-O-glucuronide in de loop van de tijd.
De geometrische gemiddelden worden gerapporteerd in nanogramuren per milliliter (ng*h/mL).
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van Dapagliflozine 3-O-Glucuronide
Tijdsspanne: 11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
De plasmahalfwaardetijd (T-halfwaardetijd) voor dapagliflozine werd afgeleid van plasmaconcentratie versus tijdgegevens.
Middelen worden gerapporteerd in uren.
|
11 tijdstippen: Onmiddellijk vóór de dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 en 48 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde nuchtere plasmaglucoseconcentraties vóór dosis op dag 1 en op dag 2 na 8 uur vasten
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 2
|
Plasmaglucoseconcentraties werden geëvalueerd bij alle behandelde proefpersonen op dag 1 vóór de dosis en op dag 2 na 8 uur vasten.
Middelen worden gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Dag 1 (predosis) tot dag 2
|
|
Gemiddelde verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline tot dag 2
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 2
|
Plasmaglucoseconcentraties werden geëvalueerd bij alle behandelde proefpersonen op dag 1 vóór de dosis en op dag 2 na 8 uur vasten.
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 2 wordt gerapporteerd in milligram per deciliter (mg/dL).
|
Dag 1 (predosis) tot dag 2
|
|
Gemiddelde totale hoeveelheid glucose uitgescheiden in urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Tijdstip van de dosis tot 24 uur na de dosis, dag 1 tot dag 2
|
De totale hoeveelheid uitgescheiden glucose in de urine werd gedurende 24 uur na toediening van Dapagliflozine gemeten.
Middelen worden gerapporteerd in grammen.
|
Tijdstip van de dosis tot 24 uur na de dosis, dag 1 tot dag 2
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies, afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
|
Deelnemers werden gevolgd vanaf dosering op dag 1 tot ontslag uit het onderzoek op dag 3. Het aantal deelnemers met door de onderzoeker beoordeelde klinisch belangrijke afwijkingen in metingen van vitale functies, ECG's of lichamelijk onderzoek werd gerapporteerd.
|
Dag 1 t/m dag 3
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis (dag -1).
Labwaarden die voldeden aan de volgende criteria werden gemarkeerd als afwijkingen: Hemoglobine (gram per deciliter:g/dL):
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in serumchemie
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis.
Labwaarden die aan de volgende criteria voldeden, werden gemarkeerd als afwijkingen: alkalische fosfatase (eenheden per liter: U/L), aspartaataminotransferase (U/L), alanineaminotransferase (U/L): >1,25*ULN (indien Pre-Rx> ULN, gebruik >1,25*Pre-Rx).
Bilirubine (milligram per deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1,25*Pre-Rx).
Bloedureumstikstof (mg/dL): >1,1*ULN (indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1,2*Pre-Rx).
Creatinine (micromol per liter (umol/L)): >1,5*ULN als Pre-Rx ontbreekt of 1,33*Pre-Rx als PreRx > ULN.
Natrium (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx als Pre-Rx>ULN: ULN.
Als Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen bij andere chemische tests
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis.
Labwaarden die voldeden aan de volgende criteria werden gemarkeerd als afwijkingen: Glucose, nuchter serum (mmol/L): 1,3*ULN (indien Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (indien Pre-Rx, 1,25*ULN (indien Pre-Rx, 1,25*ULN -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in urineonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis.
Labwaarden die voldeden aan de volgende criteria werden gemarkeerd als afwijkingen: Bloed, urine (Kwalitatief): >=2 (Als Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Glucose, urine (Kwalitatief): >=1, (Als Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Eiwit, urine (Kwalitatief): >=2 (Als Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Rode bloedcellen (RBC), urine (RBC volgens High Power Field (hpf)): >=2 (Als Pre-Rx>=2, >=4).
Witte bloedcellen (WBC), urine (hpf): >=2 (Als Pre-Rx>=2, >=4).
|
Dag 1 (predosis) tot dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB102-091
- 2011-005225-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .