Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PK di Dapagliflozin in soggetti pediatrici con T2DM

26 aprile 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose singola, di farmacocinetica e farmacodinamica su Dapagliflozin in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di Dapagliflozin in soggetti pediatrici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: lo scopo primario è valutare la farmacocinetica di una singola dose di Dapagliflozin nell'intervallo da 2,5 a 10 mg in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni con T2DM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del T2DM
  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 10 e 17 anni
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) da ≥6 a 10%
  • Peso corporeo ≥30 kg

Criteri di esclusione:

  • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) >240 mg/dL allo screening
  • Funzionalità renale anormale
  • Malattia epatica attiva e/o significativa disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin 2,5 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 2,5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 10 mg, monodose
Sperimentale: Dapagliflozin 5mg
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 2,5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 10 mg, monodose
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 2,5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 5 mg, monodose
Droga: Dapagliflozin
Tablet, orale, 10 mg, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di Dapagliflozin nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Dapagliflozin è stato derivato dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le mediane sono state riportate in ore (h).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito è stata derivata dai dati sulla concentrazione rispetto al tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*hr/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di Dapagliflozin nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Emivita plasmatica media (T-HALF) di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'emivita plasmatica (T-Half) di Dapagliflozin è stata derivata dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le medie sono riportate in ore.
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica della clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
La clearance apparente dopo somministrazione extravascolare (CL/F) di Dapagliflozin è stata derivata dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le medie geometriche sono riportate in millilitri al minuto (mL/min).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica del volume apparente di distribuzione alla fase terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di Dapagliflozin
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
La media geometrica del volume apparente di distribuzione nella fase terminale dopo la somministrazione extravascolare di Dapagliflozin è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Le medie geometriche sono riportate in Litri (L)
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Tempo mediano della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Dapagliflozin 3-O-Glucuronide è stato derivato dai dati relativi alle concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo. Le mediane sono state riportate in ore (h).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito è stata derivata dai dati sulla concentrazione rispetto al tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*hr/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Media geometrica dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) è stata misurata dalla concentrazione plasmatica di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide nel tempo. Le medie geometriche sono riportate in nanogrammi ore per millilitro (ng*h/mL).
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Emivita plasmatica media (T-HALF) di Dapagliflozin 3-O-Glucuronide
Lasso di tempo: 11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
L'emivita plasmatica (T-Half) di Dapagliflozin è stata derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Le medie sono riportate in ore.
11 punti temporali: immediatamente prima della dose, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
Concentrazioni medie di glucosio plasmatico a digiuno pre-dose il giorno 1 e il giorno 2 dopo un digiuno di 8 ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 2
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state valutate in tutti i soggetti trattati al giorno 1 prima della somministrazione e al giorno 2 dopo 8 ore di digiuno. Le medie sono riportate in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 2
Variazione media della glicemia plasmatica a digiuno dal basale fino al giorno 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 2
Le concentrazioni plasmatiche di glucosio sono state valutate in tutti i soggetti trattati al giorno 1 prima della somministrazione e al giorno 2 dopo 8 ore di digiuno. La variazione media dal basale al giorno 2 è riportata in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 2
Quantità totale media di glucosio escreta nelle urine nelle 24 ore
Lasso di tempo: Tempo di somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione, dal giorno 1 al giorno 2
La quantità totale di glucosio escreto nelle urine è stata misurata per 24 ore dopo la somministrazione di Dapagliflozin. Le medie sono riportate in grammi.
Tempo di somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione, dal giorno 1 al giorno 2
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) o anomalie dell'esame fisico in seguito alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
I partecipanti sono stati seguiti dalla somministrazione del giorno 1 fino alla dimissione dallo studio il giorno 3. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente importanti valutate dallo sperimentatore nelle misurazioni dei segni vitali, ECG o esami fisici.
Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
LLN=Limite inferiore della norma, ULN=Limite superiore della norma, Pre-Rx=Valore prima della prima dose (Giorno -1). I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie: Emoglobina (grammi per decilitro:g/dL):
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero marcate
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie: fosfatasi alcalina (unità per litro: U/L), aspartato aminotransferasi (U/L), alanina aminotransferasi (U/L): >1,25*ULN (se Pre-Rx> ULN, utilizzare >1,25*Pre-Rx). Bilirubina (milligrammi per decilitro: mg/dL): >1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1,25*Pre-Rx). Azoto ureico nel sangue (mg/dL): >1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1,2*Pre-Rx). Creatinina (micromoli per litro (umol/L)): >1,5*ULN se manca Pre-Rx o 1,33*Pre-Rx se PreRx > ULN. Sodio (mmol/L): >1,05*ULN, 1,05*Pre-Rx se Pre-Rx>ULN: ULN. Se Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
Numero di partecipanti con anomalie marcate in altri test di chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie: glucosio, siero a digiuno (mmol/L): 1,3*ULN (se Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (se Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ULN (se -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
Numero di partecipanti con marcate anomalie dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3
LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie: Sangue, urina (qualitativo): >=2 (se Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx). Glucosio, urine (Qualitativo): >=1, (Se Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Proteine, urine (Qualitativo): >=2 (Se Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Globuli rossi (RBC), urina (RBC per High Power Field (hpf)): >=2 (Se Pre-Rx>=2, >=4). Globuli bianchi (WBC), urina (hpf): >=2 (Se Pre-Rx>=2, >=4).
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi