Фармакокинетическое исследование дапаглифлозина у детей с СД2
26 апреля 2017 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование однократной дозы, фармакокинетики и фармакодинамики дапаглифлозина у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) дапаглифлозина у детей с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: основной целью является оценка фармакокинетики однократной дозы дапаглифлозина в диапазоне от 2,5 до 10 мг у детей в возрасте от 10 до 17 лет с СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- The Children Hospital Of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Childrens Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- LSUHSC-Shreveport
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Childrens Mercy Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Methodist Le Bonheur Hlthcare
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Christus Santa Rosa Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СД2
- Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 10-17 лет
- Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) от ≥6 до 10%
- Масса тела ≥30 кг
Критерий исключения:
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 240 мг/дл при скрининге
- Аномальная функция почек
- Активное заболевание печени и/или значительное нарушение функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 2,5 мг
|
Таблетка, перорально, 2,5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 10 мг, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 5 мг
|
Таблетка, перорально, 2,5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 10 мг, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин 10 мг
|
Таблетка, перорально, 2,5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 5 мг, однократная доза
Таблетка, перорально, 10 мг, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) измеряли по концентрации дапаглифлозина в плазме с течением времени.
Среднее геометрическое указано в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) дапаглифлозина было получено на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Медианы выражены в часах (ч).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(INF)] дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время, была получена из данных зависимости концентрации от времени.
Среднее геометрическое выражено в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое площади под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)] дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC(0-T)) измеряли по концентрации дапаглифлозина в плазме в зависимости от времени.
Среднее геометрическое выражено в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Средний период полувыведения из плазмы (T-HALF) дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Период полувыведения из плазмы (T-Half) дапаглифлозина был получен на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Средства сообщаются в часах.
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое кажущегося клиренса после внесосудистого введения (CL/F) дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Кажущийся клиренс после внесосудистого введения (CL/F) дапаглифлозина рассчитывали по зависимости концентрации в плазме от времени.
Среднее геометрическое выражено в миллилитрах в минуту (мл/мин).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое кажущегося объема распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения (Vz/F) дапаглифлозина
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Среднее геометрическое кажущегося объема распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения дапаглифлозина было получено из зависимости концентрации в плазме от времени.
Среднее геометрическое указывается в литрах (л).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее геометрическое максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) дапаглифлозина 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax) измеряли по концентрации дапаглифлозина 3-O-глюкуронида в плазме в зависимости от времени.
Среднее геометрическое указано в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) дапаглифлозина 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для дапаглифлозина 3-O-глюкуронида было получено из данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Медианы выражены в часах (ч).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени [AUC(INF)] дапаглифлозина 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время, была получена из данных зависимости концентрации от времени.
Среднее геометрическое выражено в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Среднее геометрическое площади под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации [AUC(0-T)] дапаглифлозина 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC(0-T)) измеряли по концентрации дапаглифлозина 3-O-глюкуронида в плазме в зависимости от времени.
Среднее геометрическое выражено в нанограмм-часах на миллилитр (нг*ч/мл).
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Средний период полувыведения из плазмы (T-HALF) дапаглифлозина 3-O-глюкуронида
Временное ограничение: 11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
Период полувыведения из плазмы (T-Half) для дапаглифлозина был получен на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени.
Средства сообщаются в часах.
|
11 временных точек: непосредственно перед приемом, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 и 48 часов после приема.
|
|
Средние концентрации глюкозы в плазме натощак перед введением дозы в 1-й день и во 2-й день после 8-часового голодания
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 2-го дня
|
Концентрации глюкозы в плазме оценивали у всех субъектов, получавших лечение, в 1-й день до введения дозы и во 2-й день после голодания в течение 8 часов.
Средние значения указаны в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 2-го дня
|
|
Среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до дня 2
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 2-го дня
|
Концентрации глюкозы в плазме оценивали у всех субъектов, получавших лечение, в 1-й день до введения дозы и во 2-й день после голодания в течение 8 часов.
Среднее изменение от исходного уровня до дня 2 указывается в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 2-го дня
|
|
Среднее общее количество глюкозы, выделяемой с мочой за 24 часа
Временное ограничение: Время от дозы до 24 часов после дозы, с 1-го по 2-й день.
|
Общее количество глюкозы, выделяемой с мочой, измеряли в течение 24 часов после введения дапаглифлозина.
Средние значения указаны в граммах.
|
Время от дозы до 24 часов после дозы, с 1-го по 2-й день.
|
|
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности, аномалиями на электрокардиограмме (ЭКГ) или аномалиями при физикальном обследовании после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: С 1 по 3 день
|
За участниками наблюдали с момента введения дозы в 1-й день до выписки из исследования в 3-й день. Сообщалось о числе участников с клинически важными отклонениями показателей жизнедеятельности, ЭКГ или физического осмотра, по оценке исследователя.
|
С 1 по 3 день
|
|
Количество участников с выраженными гематологическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы, Pre-Rx=значение до первой дозы (день -1).
Лабораторные показатели, которые соответствовали следующим критериям, были отмечены как отклонения: Гемоглобин (граммы на децилитр: г/дл):
|
С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в химическом составе сыворотки
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы, Pre-Rx=значение до первой дозы.
Лабораторные значения, которые соответствовали следующим критериям, были отмечены как аномальные: щелочная фосфатаза (единиц на литр: Е/л), аспартатаминотрансфераза (Е/л), аланинаминотрансфераза (Е/л): >1,25*ВГН (если Pre-Rx> ВГН, используйте >1,25*до приема).
Билирубин (миллиграммы на децилитр: мг/дл): >1,1*ВГН (если пре-Rx>ВГН, используйте >1,25*Pre-Rx).
Азот мочевины крови (мг/дл): >1,1*ВГН (если пре-Rx>ВГН, используйте >1,2*Pre-Rx).
Креатинин (микромоль на литр (умоль/л)): >1,5*ВГН, если пре-Rx отсутствует, или 1,33*Pre-Rx, если Pre-Rx > ВГН.
Натрий (ммоль/л): >1,05*ВГН, 1,05*до приема, если до приема>ВГН: ВГН.
Если Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*Pre-Rx,
|
С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
|
Количество участников с заметными отклонениями в других химических тестах
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы, Pre-Rx=значение до первой дозы.
Лабораторные значения, которые соответствовали следующим критериям, были отмечены как аномальные: Глюкоза, сыворотка натощак (ммоль/л): 1,3*ВГН (если пре-RxВГН: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*ВГН (если Pre-Rx). -Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
|
С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
|
Количество участников с выраженными отклонениями в анализе мочи
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
LLN=нижняя граница нормы, ULN=верхняя граница нормы, Pre-Rx=значение до первой дозы.
Лабораторные показатели, которые соответствовали следующим критериям, были отмечены как отклонения: Кровь, моча (качественные): >=2 (если Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx).
Глюкоза, моча (качественный): >=1, (если Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Белок, моча (качественный): >=2 (если Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx).
Красные кровяные тельца (эритроциты), моча (эритроциты в поле высокой мощности (hpf)): >=2 (если Pre-Rx >=2, >=4).
Лейкоциты (WBC), моча (HPF): >=2 (если Pre-Rx >=2, >=4).
|
С 1-го дня (до введения дозы) по 3-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB102-091
- 2011-005225-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .