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Estudio farmacocinético de dapagliflozina en sujetos pediátricos con DM2

26 de abril de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis única, farmacocinético y farmacodinámico de dapagliflozina en niños y adolescentes de 10 a 17 años con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de dapagliflozina en sujetos pediátricos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: El objetivo principal es evaluar la farmacocinética de una dosis única de dapagliflozina en el rango de 2,5 a 10 mg en sujetos pediátricos de 10 a 17 años con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • The Children Hospital Of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSUHSC-Shreveport
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Childrens Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women And Children'S Hopsital Of Buffalo
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Methodist Le Bonheur Hlthcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Christus Santa Rosa Childrens Hospital
  • México
      • Veracruz, México, 91910
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de DM2
  • Sujetos masculinos y femeninos de 10 a 17 años
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) ≥6 a 10%
  • Peso corporal ≥30 kg

Criterio de exclusión:

  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) >240 mg/dl en la selección
  • Función renal anormal
  • Enfermedad hepática activa y/o función hepática anormal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina 2,5 mg
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 2,5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 10 mg, dosis única
Experimental: Dapagliflozina 5 mg
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 2,5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 10 mg, dosis única
Experimental: Dapagliflozina 10 mg
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 2,5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 5 mg, dosis única
Droga: Dapagliflozina
Tableta, oral, 10 mg, dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se midió mediante la concentración plasmática de dapagliflozina a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para dapagliflozina se derivó de las concentraciones plasmáticas frente a los datos de tiempo. Las medianas se informaron en horas (h).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito se derivó de los datos de concentración versus tiempo. Las medias geométricas se informan en nanogramos hora por mililitro (ng*hr/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) se midió mediante la concentración plasmática de dapagliflozina a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media vida plasmática media (T-HALF) de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
La semivida plasmática (T-Half) de dapagliflozina se obtuvo a partir de los datos de las concentraciones plasmáticas frente al tiempo. Las medias se informan en horas.
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del aclaramiento aparente tras la administración extravascular (CL/F) de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El aclaramiento aparente después de la administración extravascular (CL/F) de dapagliflozina se derivó de los datos de las concentraciones plasmáticas frente al tiempo. Las medias geométricas se expresan en mililitros por minuto (mL/min).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la administración extravascular (Vz/F) de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
La media geométrica del volumen de distribución aparente en la fase terminal después de la administración extravascular de dapagliflozina se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Las medias geométricas se reportan en Litros (L)
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de 3-O-glucurónido de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se midió mediante la concentración plasmática de 3-O-glucurónido de dapagliflozina a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Tiempo medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de 3-O-glucurónido de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para Dapagliflozin 3-O-Glucuronide se derivó de las concentraciones plasmáticas frente a los datos de tiempo. Las medianas se informaron en horas (h).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de dapagliflozina 3-O-glucurónido
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito se derivó de los datos de concentración versus tiempo. Las medias geométricas se informan en nanogramos hora por mililitro (ng*hr/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de dapagliflozina 3-O-glucurónido
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) se midió mediante la concentración plasmática de 3-O-glucurónido de dapagliflozina a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Vida media plasmática media (T-HALF) de dapagliflozina 3-O-glucurónido
Periodo de tiempo: 11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
La semivida plasmática (T-Half) de dapagliflozina se derivó de los datos de concentración plasmática frente al tiempo. Las medias se informan en horas.
11 puntos de tiempo: inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 4, 8, 12, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
Concentraciones medias de glucosa plasmática en ayunas antes de la dosis el día 1 y el día 2 después de un ayuno de 8 horas
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 2
Las concentraciones de glucosa en plasma se evaluaron en todos los sujetos tratados en el día 1 antes de la dosis y en el día 2 después de un ayuno de 8 horas. Las medias se informan en miligramos por decilitro (mg/dL).
Día 1 (antes de la dosis) al día 2
Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el día 2
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 2
Las concentraciones de glucosa en plasma se evaluaron en todos los sujetos tratados en el día 1 antes de la dosis y en el día 2 después de un ayuno de 8 horas. El cambio medio desde el inicio hasta el Día 2 se informa en miligramos por decilitro (mg/dL).
Día 1 (antes de la dosis) al día 2
Cantidad total media de glucosa excretada en la orina durante 24 horas
Periodo de tiempo: Hora de la dosis hasta 24 horas después de la dosis, día 1 a día 2
Se midió la cantidad total de glucosa excretada en la orina durante las 24 horas posteriores a la administración de dapagliflozina. Las medias se reportan en gramos.
Hora de la dosis hasta 24 horas después de la dosis, día 1 a día 2
Número de participantes con anomalías en los signos vitales, anomalías en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en el examen físico después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
Se siguió a los participantes desde la administración de la dosis el día 1 hasta el alta del estudio el día 3. Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente importantes evaluadas por el investigador en las mediciones de signos vitales, ECG o exámenes físicos.
Día 1 a Día 3
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio de hematología
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 3
LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis (Día -1). Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías: Hemoglobina (gramos por decilitro:g/dL):
Día 1 (antes de la dosis) al día 3
Número de participantes con anomalías marcadas en la química sérica
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 3
LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anormales: Fosfatasa alcalina (unidades por litro: U/L), Aspartato Aminotransferasa (U/L), Alanina Aminotransferasa (U/L): >1.25*ULN (si Pre-Rx> ULN, use >1.25*Pre-Rx). Bilirrubina (miligramos por decilitro: mg/dL): >1.1*ULN (si Pre-Rx>LSN, use >1.25*Pre-Rx). Nitrógeno ureico en sangre (mg/dl): >1,1*ULN (si Pre-Rx>LSN, use >1,2*Pre-Rx). Creatinina (micromoles por litro (umol/L)): >1,5*ULN si falta Pre-Rx o 1,33*Pre-Rx si PreRx > LSN. Sodio (mmol/L): >1.05*ULN, 1.05*Pre-Rx si Pre-Rx>LSN: LSN. Si Pre-Rx>ULN: >1.05*Pre-Rx, 1.1*Pre-Rx, 1.25*Pre-Rx,
Día 1 (antes de la dosis) al día 3
Número de participantes con marcadas anomalías en otras pruebas químicas
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 3
LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías: Glucosa, suero en ayunas (mmol/L): 1,3*LSN (si Pre-RxULN: >2,0*Pre-Rx, 1,1*Pre-Rx, 1,25*LSN (si Pre-RxULN) -Rx>ULN: >1.5*Pre-Rx)
Día 1 (antes de la dosis) al día 3
Número de participantes con anomalías marcadas en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al día 3
LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías: Sangre, orina (cualitativo): >=2 (si Pre-Rx >= 1, >=2*Pre-Rx). Glucosa, orina (Cualitativo): >=1, (Si Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Proteína, orina (cualitativo): >=2 (si Pre-Rx >=1, >=2*Pre-Rx). Glóbulos rojos (RBC), orina (RBC por campo de alta potencia (hpf)): >=2 (si Pre-Rx>=2, >=4). Glóbulos blancos (WBC), orina (hpf): >=2 (si Pre-Rx>=2, >=4).
Día 1 (antes de la dosis) al día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB102-091
  • 2011-005225-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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