フラノクマリンはフェキソフェナジンとグレープフルーツジュースの相互作用を仲介しますか?
2017年4月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的: グレープフルーツ ジュースは、さまざまな医薬品との相互作用が示されている、最も広く研究されている食事/天然物質の 1 つです。
しかし、このような薬物とグレープフルーツ ジュースの相互作用の根底にある原因となる成分とメカニズムに関しては、未解決の疑問が残ります。
グレープフルーツ ジュースに含まれるフラノクマリンと呼ばれる化合物は、薬物の排出 (代謝) を阻害することによって作用し、循環薬物濃度の上昇をもたらす主要な原因成分として確立されています。
薬物濃度の増加は、薬物の効力や毒性の増加につながる可能性があります。
グレープフルーツ ジュースはまた、逆説的に、非鎮静抗ヒスタミン薬フェキソフェナジン (アレグラ) を含む一部の薬物の循環濃度を低下させることが示されています。
フラノクマリンがフェキソフェナジン濃度の低下を媒介するかどうかは不明です。
提案された研究の目的は、フェキソフェナジンの循環濃度に対する「フラノクマリンを含まない」グレープフルーツ ジュースとグレープフルーツ ジュースの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者: 18 歳から 65 歳までのあらゆる人種/民族の健康なボランティアが登録されます。
手順（方法）：手順には、水、フラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュース、またはフェキソフェナジンを含むグレープフルーツ ジュースの投与が含まれます。静脈内（IV）ラインの配置;そして72時間以上の採血。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- 通常のスクリーニング検査結果
- インフォームドコンセントフォームを理解できる
- -グレープフルーツ製品とすべてのフルーツジュースを控える意思がある 研究の1週間前および研究中
- -各研究日の前夜にアルコールやカフェイン入り飲料を控えることをいとわない
除外基準:
- グレープフルーツ製品に対する不耐性の歴史
- グレープフルーツ製品またはフェキソフェナジンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -研究担当医がリスクを高めると考える重大な病状の病歴
- -重大なアルコール乱用および/または違法薬物使用の歴史
- -研究の前月以内のタバコの使用
- 妊娠中または授乳中
- -フェキソフェナジンの血中濃度またはP-gpおよび/またはOATP活性を変化させることが知られている処方薬および非処方薬（ハーブ製品を含む）の両方の併用薬を服用している（避妊のホルモン法で安定している女性は参加が許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス 1: 水、GFJ、FC フリー GFJ
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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他の：シーケンス 2: 水、FC フリー GFJ、GFJ
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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他の：シーケンス 3: GFJ、FC フリー GFJ、水
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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他の：シーケンス 4: GFJ、水、FC フリー GFJ
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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他の：シーケンス 5: FC フリー GFJ、GFJ、水
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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他の：シーケンス 6: FC フリー GFJ、水、GFJ
健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース (GFJ)、またはフラノクマリン (FC) を含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
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健康なボランティアを対象としたこの無作為化、非盲検、単回投与、3 ウェイ クロスオーバー試験は、CTRC で実施されます。
スクリーニング評価と包含/除外基準に基づいて参加資格があると判断された被験者は、3段階を経ます。
ランダム化されたクロスオーバー デザインにより、被験者はフェキソフェナジンと水、グレープフルーツ ジュース、またはフラノクマリンを含まないグレープフルーツ ジュースを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な薬物動態測定: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～72時間
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0～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary F Paine, PhD、UNC-Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 09-0788
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