Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zprostředkují furanokumariny interakci fexofenadinu a grapefruitové šťávy?

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účel: Grapefruitová šťáva je jednou z nejrozsáhleji studovaných dietetických/přírodních látek, u kterých bylo prokázáno, že interagují s řadou léků. Zůstávají však nezodpovězené otázky týkající se příčinných složek a mechanismů, které jsou základem takových interakcí mezi léky a grapefruitovou šťávou. Sloučeniny v grapefruitové šťávě zvané furanokumariny byly stanoveny jako hlavní příčinné složky, které působí inhibicí eliminace (metabolismu) léčiv, což vede ke zvýšeným koncentracím léčiv v oběhu. Zvýšené koncentrace léčiva mohou následně vést ke zvýšené účinnosti léčiva nebo dokonce k toxicitě. Bylo také paradoxně prokázáno, že grapefruitová šťáva snižuje cirkulující koncentrace některých léků, včetně nesedativního antihistaminika, fexofenadinu (Allegra), který podléhá zanedbatelnému metabolismu. Není známo, zda furanokumariny zprostředkovávají snížení koncentrací fexofenadinu. Účelem navrhované studie je porovnat účinky grapefruitové šťávy „bez furanokumarinu“ s grapefruitovou šťávou na cirkulující koncentrace fexofenadinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: Zapsáni budou zdraví dobrovolníci jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 18 do 65 let.

Postupy (metody): Postupy budou zahrnovat podávání vody, grapefruitové šťávy bez furanokumarinu nebo grapefruitové šťávy s fexofenadinem; umístění intravenózní (IV) linky; a odběr krve po dobu 72 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Normální výsledky screeningových laboratorních testů
  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Ochota zdržet se grapefruitových produktů a všech ovocných šťáv po dobu jednoho týdne před a během studie
  • Ochota zdržet se alkoholu a kofeinových nápojů večer před každým studijním dnem

Kritéria vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti grapefruitových produktů
  • Anamnéza jakékoli alergie nebo přecitlivělosti na grapefruitové produkty nebo fexofenadin
  • Anamnéza významných zdravotních stavů, o kterých se lékař studie domnívá, že by zvýšily riziko
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
  • Užívání tabáku během měsíce předcházejícího studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání léků na předpis i bez předpisu (včetně rostlinných produktů), o kterých je známo, že mění hladiny fexofenadinu v krvi nebo aktivitu P-gp a/nebo OATP (účast bude umožněna ženám stabilizovaným na hormonální antikoncepci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1: Voda, GFJ, GFJ bez FC
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 2: Voda, GFJ bez FC, GFJ
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 3: GFJ, GFJ bez FC, voda
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 4: GFJ, voda, GFJ bez FC
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 5: GFJ bez FC, GFJ, voda
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 6: GFJ bez FC, voda, GFJ
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární farmakokinetická míra: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 09-0788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce jídlo-lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit