Formidler furanokumariner interaksjonen mellom fexofenadin og grapefruktjuice?
21. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Grapefruktjuice er en av de mest omfattende studerte kostholds-/naturstoffene som har vist seg å samhandle med en rekke medisiner.
Imidlertid gjenstår ubesvarte spørsmål angående de forårsakende ingrediensene og mekanismene som ligger til grunn for slike interaksjoner med grapefruktjuice.
Forbindelser i grapefruktjuice kalt furanokumariner har blitt etablert som hovedårsaksingredienser, som virker ved å hemme eliminering (metabolisme) av legemidler, noe som fører til økte sirkulerende legemiddelkonsentrasjoner.
Økte legemiddelkonsentrasjoner kan igjen føre til økt legemiddelstyrke eller til og med toksisitet.
Grapefruktjuice har også vist seg, paradoksalt nok, å redusere sirkulerende konsentrasjoner av enkelte legemidler, inkludert det ikke-sederende antihistaminmiddelet, fexofenadin (Allegra), som gjennomgår ubetydelig metabolisme.
Hvorvidt furanokumariner medierer reduksjonen i fexofenadinkonsentrasjoner er ukjent.
Hensikten med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av en "furanokumarinfri" grapefruktjuice med grapefruktjuice på sirkulerende konsentrasjoner av fexofenadin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Friske frivillige uansett rase/etnisitet, i alderen 18 til 65 år, vil bli påmeldt.
Prosedyrer (metoder): Prosedyrer vil inkludere administrering av vann, furanokumarinfri grapefruktjuice eller grapefruktjuice med fexofenadin; plassering av en intravenøs (IV) linje; og oppsamling av blod over 72 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 65 år
- Normale screening laboratorietestresultater
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke
- Villig til å avstå fra grapefruktprodukter og all fruktjuice i en uke før og under studien
- Villig til å avstå fra alkohol og koffeinholdige drikker kvelden før hver studiedag
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse mot grapefruktprodukter
- Historie om allergi eller overfølsomhet overfor grapefruktprodukter eller fexofenadin
- Historie om betydelige medisinske tilstander som studielegen mener vil øke risikoen
- Historie med betydelig alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk
- Tobakksbruk i løpet av måneden før studien
- Graviditet eller amming
- Samtidig bruk av medisiner, både reseptbelagte og reseptfrie (inkludert urteprodukter), kjent for å endre fexofenadin-blodnivåer eller P-gp- og/eller OATP-aktivitet (kvinner stabilisert på hormonelle prevensjonsmetoder vil få delta)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens 1: Vann, GFJ, FC-fri GFJ
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 2: Vann, FC-fri GFJ, GFJ
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 3: GFJ, FC-fri GFJ, Vann
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 4: GFJ, vann, FC-fri GFJ
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 5: FC-fri GFJ, GFJ, vann
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
|
Annen: Sekvens 6: FC-fri GFJ, vann, GFJ
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice (GFJ) eller furanokumarin (FC)-fri grapefruktjuice.
|
Denne randomiserte, åpne, enkeltdose, 3-veis crossover-studien på friske frivillige vil bli utført i CTRC.
Når forsøkspersonene er identifisert som kvalifiserte til å delta, basert på deres screeningsevaluering og i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriterier, vil de gjennomgå 3 faser.
Ved randomisert crossover-design vil forsøkspersonen motta fexofenadin med vann, grapefruktjuice eller furanokumarinfri grapefruktjuice.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært farmakokinetisk mål: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 09-0788
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .