Опосредуют ли фуранокумарины взаимодействие фексофенадина и грейпфрутового сока?
21 апреля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Назначение: грейпфрутовый сок является одним из наиболее широко изученных пищевых/натуральных веществ, взаимодействующих с различными лекарствами.
Однако остаются без ответа вопросы относительно причинных ингредиентов и механизмов, лежащих в основе таких взаимодействий лекарственного средства и грейпфрутового сока.
Установлено, что соединения в грейпфрутовом соке, называемые фуранокумаринами, являются основными возбудителями, которые действуют путем ингибирования элиминации (метаболизма) лекарств, что приводит к увеличению концентрации лекарств в крови.
Повышение концентрации лекарственного средства может, в свою очередь, привести к усилению его действия или даже токсичности.
Также было показано, что грейпфрутовый сок, как это ни парадоксально, снижает циркулирующие концентрации некоторых лекарств, включая неседативное антигистаминное средство фексофенадин (Аллегра), который подвергается незначительному метаболизму.
Неизвестно, опосредуют ли фуранокумарины снижение концентрации фексофенадина.
Целью предлагаемого исследования является сравнение влияния грейпфрутового сока «без фуранокумарина» и грейпфрутового сока на циркулирующие концентрации фексофенадина.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники: будут зарегистрированы здоровые добровольцы любой расы/этнической принадлежности в возрасте от 18 до 65 лет.
Процедуры (методы): Процедуры будут включать введение воды, грейпфрутового сока без фуранокумарина или грейпфрутового сока с фексофенадином; размещение внутривенной (IV) линии; и сбор крови более 72 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Нормальные результаты скрининговых лабораторных исследований
- Способность понимать форму информированного согласия
- Готов воздержаться от продуктов из грейпфрута и всех фруктовых соков в течение одной недели до и во время исследования.
- Готовы воздерживаться от алкоголя и напитков с кофеином накануне каждого учебного дня
Критерий исключения:
- История непереносимости продуктов грейпфрута
- Любая аллергия или гиперчувствительность к грейпфрутовым продуктам или фексофенадину в анамнезе.
- История серьезных заболеваний, которые, по мнению врача-исследователя, могут увеличить риск
- История значительного злоупотребления алкоголем и / или запрещенного употребления наркотиков
- Употребление табака в течение месяца, предшествующего исследованию
- Беременность или кормление грудью
- Прием сопутствующих лекарств, как рецептурных, так и безрецептурных (включая продукты растительного происхождения), которые, как известно, изменяют уровень фексофенадина в крови или активность P-gp и / или OATP (женщины, стабилизированные с помощью гормональных методов контроля над рождаемостью, будут допущены к участию)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1: вода, GFJ, GFJ без FC
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 2: вода, GFJ без FC, GFJ
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 3: GFJ, GFJ без FC, вода
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 4: GFJ, вода, GFJ без FC
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 5: GFJ без FC, GFJ, вода
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 6: GFJ без FC, вода, GFJ
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком (GFJ) или грейпфрутовым соком без фуранокумарина (FC).
|
Это рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование однократной дозы с участием здоровых добровольцев будет проводиться в CTRC.
Как только субъекты будут определены как имеющие право на участие на основании их скрининговой оценки и в соответствии с критериями включения/исключения, они пройдут 3 этапа.
По рандомизированному перекрестному дизайну субъект будет получать фексофенадин с водой, грейпфрутовым соком или грейпфрутовым соком без фуранокумарина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная фармакокинетическая мера: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
0-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 09-0788
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .