Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidler Furanocoumariner Fexofenadin-grapefrugtjuice-interaktionen?

21. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Grapefrugtjuice er en af ​​de mest omfattende undersøgte diæt-/naturlige stoffer, der har vist sig at interagere med en række forskellige medikamenter. Der er dog stadig ubesvarede spørgsmål vedrørende de årsagsingredienser og mekanismer, der ligger til grund for sådanne interaktioner mellem lægemiddel og grapefrugtjuice. Forbindelser i grapefrugtjuice kaldet furanocoumariner er blevet etableret som væsentlige årsagsingredienser, som virker ved at hæmme elimineringen (metabolismen) af lægemidler, hvilket fører til øgede cirkulerende lægemiddelkoncentrationer. Øgede lægemiddelkoncentrationer kan igen føre til øget lægemiddelstyrke eller endda toksicitet. Grapefrugtjuice har også vist sig, paradoksalt nok, at reducere cirkulerende koncentrationer af nogle lægemidler, herunder det ikke-sederende antihistaminmiddel, fexofenadin (Allegra), som gennemgår ubetydelig metabolisme. Hvorvidt furanocoumariner medierer faldet i fexofenadinkoncentrationer er ukendt. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en "furanocoumarin-fri" grapefrugtjuice med grapefrugtjuice på cirkulerende koncentrationer af fexofenadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Raske frivillige af enhver race/etnicitet, i alderen fra 18 til 65 år, vil blive tilmeldt.

Procedurer (metoder): Procedurer vil omfatte administration af vand, furanocoumarin-fri grapefrugtjuice eller grapefrugtjuice med fexofenadin; anbringelse af en intravenøs (IV) linje; og opsamling af blod over 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
  • Normal screening laboratorietestresultater
  • Kunne forstå den informerede samtykkeformular
  • Er villig til at afholde sig fra grapefrugtprodukter og al frugtjuice i en uge før og under undersøgelsen
  • Er villig til at afholde sig fra alkohol og koffeinholdige drikkevarer aftenen før hver studiedag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intolerance over for grapefrugtprodukter
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for grapefrugtprodukter eller fexofenadin
  • Historie om betydelige medicinske tilstande, som undersøgelseslægen mener ville øge risikoen
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
  • Tobaksbrug inden for måneden forud for undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af samtidig medicin, både receptpligtig og ikke-receptpligtig (herunder urteprodukter), kendt for at ændre fexofenadin-blodniveauer eller P-gp- og/eller OATP-aktivitet (kvinder stabiliseret på hormonelle præventionsmetoder vil få lov til at deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1: Vand, GFJ, FC-fri GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 2: Vand, FC-fri GFJ, GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 3: GFJ, FC-fri GFJ, Vand
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 4: GFJ, Vand, FC-fri GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 5: FC-fri GFJ, GFJ, Vand
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 6: FC-fri GFJ, Vand, GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært farmakokinetisk mål: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 09-0788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevare-lægemiddel interaktion

Kliniske forsøg med Fexofenadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner