Le furanocumarine mediano l'interazione Fexofenadina-succo di pompelmo?
21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Scopo: il succo di pompelmo è una delle sostanze dietetiche/naturali più ampiamente studiate che hanno dimostrato di interagire con una varietà di farmaci.
Tuttavia, rimangono domande senza risposta riguardo agli ingredienti e ai meccanismi causali alla base di tali interazioni farmaco-succo di pompelmo.
I composti nel succo di pompelmo chiamati furanocumarine sono stati stabiliti come principali ingredienti causali, che agiscono inibendo l'eliminazione (metabolismo) dei farmaci, portando ad un aumento delle concentrazioni di farmaci circolanti.
L'aumento delle concentrazioni del farmaco può a sua volta portare ad un aumento della potenza del farmaco o addirittura alla tossicità.
È stato anche dimostrato che il succo di pompelmo, paradossalmente, riduce le concentrazioni circolanti di alcuni farmaci, compreso l'agente antistaminico non sedativo, la fexofenadina (Allegra), che subisce un metabolismo trascurabile.
Non è noto se le furanocumarine mediano o meno la diminuzione delle concentrazioni di fexofenadina.
Lo scopo dello studio proposto è confrontare gli effetti di un succo di pompelmo "furanocumarine-free" con succo di pompelmo sulle concentrazioni circolanti di fexofenadina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Partecipanti: Saranno iscritti volontari sani di qualsiasi razza/etnia, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Procedure (metodi): le procedure includeranno la somministrazione di acqua, succo di pompelmo privo di furanocumarine o succo di pompelmo con fexofenadina; posizionamento di una linea endovenosa (IV); e prelievo di sangue in 72 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Risultati normali dei test di laboratorio di screening
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
- Disponibilità ad astenersi dai prodotti a base di pompelmo e da tutti i succhi di frutta per una settimana prima e durante lo studio
- Disposto ad astenersi da alcol e bevande contenenti caffeina la sera prima di ogni giornata di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza ai prodotti a base di pompelmo
- Storia di qualsiasi allergia o ipersensibilità ai prodotti a base di pompelmo o alla fexofenadina
- Storia di condizioni mediche significative che il medico dello studio ritiene aumenterebbero il rischio
- Storia di abuso significativo di alcol e/o uso di droghe illecite
- Uso di tabacco nel mese precedente lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (compresi i prodotti a base di erbe), noti per alterare i livelli ematici di fexofenadina o l'attività di P-gp e/o OATP (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite potranno partecipare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza 1: Acqua, GFJ, GFJ senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 2: Acqua, GFJ senza FC, GFJ
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 3: GFJ, GFJ senza FC, acqua
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 4: GFJ, Acqua, GFJ senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 5: GFJ, GFJ, Water senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 6: GFJ senza FC, Acqua, GFJ
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura farmacocinetica primaria: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 09-0788
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