Czy furanokumaryny pośredniczą w interakcji feksofenadyny z sokiem grejpfrutowym?
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Przeznaczenie: Sok grejpfrutowy jest jedną z najlepiej przebadanych substancji dietetycznych/naturalnych, które wykazują interakcje z różnymi lekami.
Jednak pozostają bez odpowiedzi pytania dotyczące składników przyczynowych i mechanizmów leżących u podstaw takich interakcji między lekami a sokiem grejpfrutowym.
Związki w soku grejpfrutowym zwane furanokumarynami zostały ustalone jako główne składniki sprawcze, które działają poprzez hamowanie eliminacji (metabolizmu) leków, co prowadzi do zwiększenia stężenia leków w krążeniu.
Zwiększone stężenie leku może z kolei prowadzić do zwiększenia siły działania leku, a nawet toksyczności.
Wykazano również, że sok grejpfrutowy, paradoksalnie, zmniejsza stężenie niektórych leków we krwi, w tym nieuspokajającego środka przeciwhistaminowego, feksofenadyny (Allegra), która podlega znikomemu metabolizmowi.
Nie wiadomo, czy furanokumaryny pośredniczą w zmniejszaniu stężenia feksofenadyny.
Celem proponowanego badania jest porównanie wpływu soku grejpfrutowego „wolnego od furanokumaryny” z sokiem grejpfrutowym na stężenie krążącej feksofenadyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Zostaną zapisani zdrowi ochotnicy dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 65 lat.
Procedury (metody): Procedury będą obejmowały podanie wody, soku grejpfrutowego wolnego od furanokumaryny lub soku grejpfrutowego z feksofenadyną; umieszczenie linii dożylnej (IV); i pobieranie krwi przez 72 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Normalne wyniki badań przesiewowych w laboratorium
- Potrafi zrozumieć formularz świadomej zgody
- Chęć powstrzymania się od produktów grejpfrutowych i wszystkich soków owocowych przez tydzień przed badaniem iw jego trakcie
- Chęć powstrzymania się od alkoholu i napojów zawierających kofeinę wieczorem przed każdym dniem nauki
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietolerancji produktów grejpfrutowych
- Historia jakiejkolwiek alergii lub nadwrażliwości na produkty grejpfrutowe lub feksofenadynę
- Historia poważnych schorzeń, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą zwiększyć ryzyko
- Historia znacznego nadużywania alkoholu i/lub używania nielegalnych narkotyków
- Używanie tytoniu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie jednocześnie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym produktów ziołowych), o których wiadomo, że zmieniają poziom feksofenadyny we krwi lub aktywność P-gp i / lub OATP (kobiety ustabilizowane hormonalnymi metodami antykoncepcji będą dopuszczone do udziału)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1: Woda, GFJ, GFJ wolny od FC
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 2: Woda, GFJ wolny od FC, GFJ
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 3: GFJ, GFJ wolny od FC, woda
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 4: GFJ, woda, GFJ wolny od FC
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 5: GFJ wolny od FC, GFJ, woda
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 6: GFJ wolny od FC, woda, GFJ
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym (GFJ) lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny (FC).
|
To randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójdrożnym skrzyżowaniem na zdrowych ochotnikach zostanie przeprowadzone w CTRC.
Gdy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako kwalifikujący się do udziału, w oparciu o ich ocenę przesiewową i zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia, przejdą 3 fazy.
W losowym układzie krzyżowym pacjent otrzyma feksofenadynę z wodą, sokiem grejpfrutowym lub sokiem grejpfrutowym wolnym od furanokumaryny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowa miara farmakokinetyczna: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
0-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 09-0788
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .