Furanocoumarins는 Fexofenadine-자몽 주스 상호 작용을 중재합니까?
2017년 4월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 자몽 주스는 다양한 약물과 상호 작용하는 것으로 밝혀진 가장 광범위하게 연구된 식이/천연 물질 중 하나입니다.
그러나 이러한 약물-자몽 주스 상호 작용의 기본이 되는 원인 성분 및 메커니즘에 대해서는 답이 없는 질문이 남아 있습니다.
푸라노쿠마린이라고 하는 자몽 주스의 화합물은 약물의 제거(대사)를 억제하여 순환 약물 농도를 증가시키는 작용을 하는 주요 원인 성분으로 확립되었습니다.
증가된 약물 농도는 차례로 약물 효능 또는 심지어 독성을 증가시킬 수 있습니다.
역설적이게도 자몽 주스는 신진대사를 무시할 수 있는 비진정 항히스타민제인 펙소페나딘(알레그라)을 포함한 일부 약물의 순환 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
퓨라노쿠마린이 펙소페나딘 농도 감소를 매개하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
제안된 연구의 목적은 "퓨라노쿠마린이 없는" 자몽 주스와 자몽 주스가 펙소페나딘의 순환 농도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 18세에서 65세 사이의 모든 인종/민족의 건강한 지원자가 등록됩니다.
절차(방법): 절차에는 물, 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스 또는 펙소페나딘이 포함된 자몽 주스의 투여가 포함됩니다. 정맥 주사(IV) 라인 배치; 72시간 동안 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성
- 일반 스크리닝 실험실 테스트 결과
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 있습니다.
- 연구 전 및 연구 동안 1주일 동안 자몽 제품 및 모든 과일 주스를 삼갈 의향이 있는 자
- 각 연구일 전날 저녁에 알코올 및 카페인 음료를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 자몽 제품에 대한 과민증의 역사
- 자몽 제품 또는 펙소페나딘에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
- 연구 의사가 위험을 증가시킬 것이라고 믿는 중요한 의학적 상태의 병력
- 심각한 알코올 남용 및/또는 불법 약물 사용 이력
- 연구 전 1개월 이내의 담배 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 펙소페나딘 혈중 농도 또는 P-gp 및/또는 OATP 활동을 변경하는 것으로 알려진 처방 및 비처방(약초 제품 포함) 병용 약물 복용(호르몬 피임 방법으로 안정화된 여성은 참여할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 1: 물, GFJ, 무FC GFJ
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2: 물, 무FC GFJ, GFJ
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 3: GFJ, 무FC GFJ, 물
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 4: GFJ, 물, 무FC GFJ
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 5: 무FC GFJ, GFJ, 물
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 6: 무FC GFJ, 물, GFJ
건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 설계에 의해 피험자는 물, 자몽 주스(GFJ) 또는 푸라노쿠마린(FC)이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 받게 됩니다.
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건강한 지원자를 대상으로 하는 이 무작위, 공개, 단일 용량, 3방향 교차 연구는 CTRC에서 수행될 것입니다.
피험자가 선별 평가 및 포함/제외 기준에 따라 참여 자격이 있는 것으로 확인되면 3단계를 거칩니다.
무작위 교차 디자인에 의해 피험자는 물, 자몽 주스 또는 푸라노쿠마린이 없는 자몽 주스와 함께 펙소페나딘을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 약동학 척도: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0~72시간
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB 09-0788
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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