Välittävätkö furanokumariinit feksofenadiini-greippimehun vuorovaikutusta?
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tarkoitus: Greippimehu on yksi laajimmin tutkituista ravinnon/luonnollisista aineista, joiden on osoitettu olevan vuorovaikutuksessa erilaisten lääkkeiden kanssa.
Vastaamattomia kysymyksiä on kuitenkin jäljellä tällaisten lääkkeiden ja greippimehun vuorovaikutusten taustalla olevista aiheuttavista ainesosista ja mekanismeista.
Greippimehun sisältämät yhdisteet, joita kutsutaan furanokumariiniksi, on todettu tärkeimmiksi aiheuttajiksi aineosiksi, jotka estävät lääkkeiden eliminaatiota (aineenvaihduntaa), mikä johtaa lisääntyneisiin lääkeainepitoisuuksiin.
Suuremmat lääkepitoisuudet voivat puolestaan johtaa lisääntyneeseen lääkkeen tehokkuuteen tai jopa toksisuuteen.
Greippimehun on paradoksaalisesti myös osoitettu vähentävän joidenkin lääkkeiden verenkierrossa olevia pitoisuuksia, mukaan lukien ei-rauhoittava antihistamiini, feksofenadiini (Allegra), joka metaboloituu merkityksettömästi.
Ei tiedetä, välittävätkö furanokumariinit feksofenadiinipitoisuuksien laskua.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata "furanokumariinittoman" greippimehun ja greippimehun vaikutuksia kiertäviin feksofenadiinipitoisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Terveitä vapaaehtoisia kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, iältään 18-65 vuotta, otetaan mukaan.
Toimenpiteet (menetelmät): Toimenpiteisiin kuuluu veden, furanokumariinittoman greippimehun tai greippimehun antaminen feksofenadiinin kanssa; suonensisäisen (IV) linjan asettaminen; ja veren kerääminen 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Normaalit seulontalaboratoriotestien tulokset
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- halukas pidättäytymään greippituotteista ja kaikista hedelmämehuista viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana
- Valmis pidättäytymään alkoholista ja kofeiinipitoisista juomista jokaista opintopäivää edeltävänä iltana
Poissulkemiskriteerit:
- Greippituotteiden intoleranssi historia
- Aiempi allergia tai yliherkkyys greippituotteille tai feksofenadiinille
- Aiemmat merkittävät sairaudet, joiden tutkimuslääkäri uskoo lisäävän riskiä
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä ja/tai laittomien huumeiden käyttöä
- Tupakan käyttö tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, sekä resepti että ilman reseptiä (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet), joiden tiedetään muuttavan veren feksofenadiinipitoisuuksia tai P-gp- ja/tai OATP-aktiivisuutta (hormonaalisilla ehkäisymenetelmillä stabiloidut naiset saavat osallistua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1: Vesi, GFJ, FC-vapaa GFJ
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 2: Vesi, FC-vapaa GFJ, GFJ
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 3: GFJ, FC-vapaa GFJ, vesi
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 4: GFJ, vesi, FC-vapaa GFJ
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 5: FC-vapaa GFJ, GFJ, vesi
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 6: FC-vapaa GFJ, vesi, GFJ
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan potilas saa feksofenadiinia veden, greippimehun (GFJ) tai furanokumariinittoman (FC) greippimehun kanssa.
|
Tämä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan CTRC:ssä.
Kun koehenkilöt on tunnistettu osallistumiskelpoisiksi seulontaarvioinnin ja mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, he käyvät läpi 3 vaihetta.
Satunnaistetun risteytyssuunnitelman mukaan koehenkilö saa feksofenadiinia veden, greippimehun tai furanokumariinittoman greippimehun kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen farmakokineettinen mitta: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
0-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 09-0788
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .