Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediëren furanocoumarinen de interactie tussen fexofenadine en grapefruitsap?

21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: Grapefruitsap is een van de meest uitgebreid bestudeerde voedings-/natuurlijke stoffen waarvan is aangetoond dat ze interageren met een verscheidenheid aan medicijnen. Er blijven echter onbeantwoorde vragen over de oorzakelijke ingrediënten en mechanismen die ten grondslag liggen aan dergelijke interacties tussen geneesmiddelen en grapefruitsap. Van verbindingen in pompelmoessap, furanocoumarinen genaamd, is vastgesteld dat ze de belangrijkste oorzakelijke ingrediënten zijn, die werken door de eliminatie (metabolisme) van geneesmiddelen te remmen, wat leidt tot verhoogde circulerende geneesmiddelconcentraties. Verhoogde medicijnconcentraties kunnen op hun beurt leiden tot een verhoogde medicijnkracht of zelfs toxiciteit. Van pompelmoessap is, paradoxaal genoeg, ook aangetoond dat het de circulerende concentraties van sommige geneesmiddelen verlaagt, waaronder het niet-sederende antihistaminicum, fexofenadine (Allegra), dat een verwaarloosbaar metabolisme ondergaat. Of furanocoumarinen al dan niet de verlaging van de fexofenadineconcentraties mediëren, is niet bekend. Het doel van de voorgestelde studie is om de effecten van een "furanocoumarine-vrij" pompelmoessap te vergelijken met pompelmoessap op circulerende concentraties van fexofenadine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Gezonde vrijwilligers van elk ras/etniciteit, variërend in leeftijd van 18 tot 65 jaar, zullen worden ingeschreven.

Procedures (methoden): Procedures omvatten toediening van water, furanocoumarine-vrij grapefruitsap of grapefruitsap met fexofenadine; plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn; en bloedafname gedurende 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Normale screening laboratoriumtestresultaten
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen
  • Bereid om zich een week voorafgaand aan en tijdens het onderzoek te onthouden van grapefruitproducten en alle vruchtensappen
  • Bereid om zich de avond voorafgaand aan elke studiedag te onthouden van alcohol en cafeïnehoudende dranken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van intolerantie voor grapefruitproducten
  • Geschiedenis van enige allergie of overgevoeligheid voor grapefruitproducten of fexofenadine
  • Geschiedenis van significante medische aandoeningen waarvan de onderzoeksarts denkt dat ze het risico zouden verhogen
  • Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik en / of ongeoorloofd drugsgebruik
  • Tabaksgebruik binnen de maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen, zowel op recept als zonder recept (inclusief kruidenproducten), waarvan bekend is dat ze de bloedspiegels van fexofenadine of de P-gp- en/of OATP-activiteit veranderen (vrouwen die gestabiliseerd zijn op hormonale anticonceptiemethoden mogen deelnemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequentie 1: Water, GFJ, FC-vrije GFJ
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur
Ander: Sequentie 2: Water, FC-vrije GFJ, GFJ
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur
Ander: Sequentie 3: GFJ, FC-vrije GFJ, water
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur
Ander: Sequentie 4: GFJ, Water, FC-vrije GFJ
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur
Ander: Sequentie 5: FC-vrije GFJ, GFJ, water
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur
Ander: Sequentie 6: FC-vrije GFJ, Water, GFJ
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door een gerandomiseerd cross-overontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap (GFJ) of furanocoumarine (FC)-vrij grapefruitsap.
Geneesmiddel: Fexofenadine
Deze gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 3-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers zal worden uitgevoerd in het CTRC. Zodra proefpersonen zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend voor deelname, op basis van hun screeningevaluatie en volgens inclusie-/uitsluitingscriteria, ondergaan ze 3 fasen. Door middel van een gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgt de proefpersoon fexofenadine met water, grapefruitsap of furanocoumarine-vrij grapefruitsap.
Andere namen:
  • Screening: labs, lichamelijk onderzoek
  • Plaatsing van een intraveneuze (IV) lijn
  • Bloedafname gedurende 72 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primaire farmacokinetische maatstaf: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 09-0788

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interactie tussen voedsel en medicijnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren