¿Las furanocumarinas median en la interacción entre la fexofenadina y el jugo de toronja?
21 de abril de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Propósito: El jugo de toronja es una de las sustancias dietéticas/naturales más estudiadas que se ha demostrado que interactúa con una variedad de medicamentos.
Sin embargo, quedan preguntas sin respuesta con respecto a los ingredientes causales y los mecanismos que subyacen a tales interacciones entre el jugo de toronja y el fármaco.
Los compuestos del jugo de toronja llamados furanocumarinas se han establecido como los principales ingredientes causales, que actúan al inhibir la eliminación (metabolismo) de las drogas, lo que lleva a un aumento de las concentraciones de drogas en circulación.
El aumento de las concentraciones del fármaco puede, a su vez, conducir a un aumento de la potencia del fármaco o incluso a la toxicidad.
También se ha demostrado que el jugo de toronja, paradójicamente, disminuye las concentraciones circulantes de algunos medicamentos, incluido el agente antihistamínico no sedante, fexofenadina (Allegra), que sufre un metabolismo insignificante.
Se desconoce si las furanocumarinas median o no en la disminución de las concentraciones de fexofenadina.
El propósito del estudio propuesto es comparar los efectos de un jugo de toronja "sin furanocumarina" con jugo de toronja en las concentraciones circulantes de fexofenadina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Se inscribirán voluntarios sanos de cualquier raza/etnicidad, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Procedimientos (métodos): Los procedimientos incluirán la administración de agua, jugo de toronja sin furanocumarina o jugo de toronja con fexofenadina; colocación de una línea intravenosa (IV); y extracción de sangre durante 72 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Resultados normales de las pruebas de laboratorio de detección
- Capaz de entender el formulario de consentimiento informado
- Dispuesto a abstenerse de productos de toronja y todos los jugos de frutas durante una semana antes y durante el estudio
- Dispuesto a abstenerse de bebidas alcohólicas y con cafeína la noche anterior a cada día de estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de intolerancia a los productos de pomelo
- Antecedentes de cualquier alergia o hipersensibilidad a los productos de pomelo o fexofenadina
- Antecedentes de afecciones médicas significativas que el médico del estudio cree que aumentarían el riesgo
- Historial de abuso significativo de alcohol y/o uso de drogas ilícitas
- Consumo de tabaco en el mes anterior al estudio
- Embarazo o lactancia
- Tomar medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluidos los productos a base de hierbas), que se sabe que alteran los niveles sanguíneos de fexofenadina o la actividad de la P-gp y/o la OATP (se permitirá la participación de mujeres estabilizadas con métodos hormonales de control de la natalidad)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1: Agua, GFJ, GFJ libre de FC
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 2: Agua, GFJ libre de FC, GFJ
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 3: GFJ, GFJ sin FC, agua
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 4: GFJ, Agua, GFJ libre de FC
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 5: GFJ libre de FC, GFJ, agua
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 6: GFJ sin FC, agua, GFJ
Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorizado, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja (GFJ) o jugo de toronja sin furanocumarina (FC).
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Este estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de 3 vías en voluntarios sanos se llevará a cabo en el CTRC.
Una vez que los sujetos sean identificados como elegibles para participar, en base a su evaluación de selección y de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a 3 fases.
Mediante un diseño cruzado aleatorio, el sujeto recibirá fexofenadina con agua, jugo de toronja o jugo de toronja sin furanocumarina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida farmacocinética primaria: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 09-0788
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