Les furanocoumarines interviennent-elles dans l'interaction fexofénadine-jus de pamplemousse ?
21 avril 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Le jus de pamplemousse est l'une des substances alimentaires/naturelles les plus étudiées qui interagissent avec une variété de médicaments.
Cependant, des questions restent sans réponse concernant les ingrédients responsables et les mécanismes sous-jacents à ces interactions médicament-jus de pamplemousse.
Les composés du jus de pamplemousse appelés furanocoumarines ont été établis comme les principaux ingrédients responsables, qui agissent en inhibant l'élimination (métabolisme) des médicaments, entraînant une augmentation des concentrations de médicaments en circulation.
Des concentrations accrues de médicament peuvent à leur tour entraîner une augmentation de la puissance du médicament ou même de sa toxicité.
Paradoxalement, il a également été démontré que le jus de pamplemousse diminue les concentrations circulantes de certains médicaments, y compris l'agent antihistaminique non sédatif, la fexofénadine (Allegra), qui subit un métabolisme négligeable.
On ne sait pas si les furanocoumarines interviennent dans la diminution des concentrations de fexofénadine.
Le but de l'étude proposée est de comparer les effets d'un jus de pamplemousse « sans furanocoumarine » avec du jus de pamplemousse sur les concentrations circulantes de fexofénadine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Des volontaires en bonne santé de toute race/ethnie, âgés de 18 à 65 ans, seront inscrits.
Procédures (méthodes) : Les procédures comprendront l'administration d'eau, de jus de pamplemousse sans furanocoumarine ou de jus de pamplemousse avec fexofénadine ; mise en place d'une ligne intraveineuse (IV); et collecte de sang sur 72 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Résultats normaux des tests de laboratoire de dépistage
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé
- Disposé à s'abstenir de produits à base de pamplemousse et de tous les jus de fruits pendant une semaine avant et pendant l'étude
- Disposé à s'abstenir d'alcool et de boissons caféinées la veille de chaque journée d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance aux produits à base de pamplemousse
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux produits à base de pamplemousse ou à la fexofénadine
- Antécédents de conditions médicales importantes qui, selon le médecin de l'étude, augmenteraient le risque
- Antécédents d'abus d'alcool important et/ou de consommation de drogues illicites
- Consommation de tabac au cours du mois précédant l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Prise concomitante de médicaments, sur ordonnance et en vente libre (y compris les produits à base de plantes), connus pour modifier les taux sanguins de fexofénadine ou l'activité de la P-gp et/ou de l'OATP (les femmes stabilisées par des méthodes hormonales de contraception seront autorisées à participer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Séquence 1 : Eau, GFJ, GFJ sans FC
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Autre: Séquence 2 : Eau, GFJ sans FC, GFJ
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Autre: Séquence 3 : GFJ, GFJ sans FC, eau
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Autre: Séquence 4 : GFJ, eau, GFJ sans FC
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Autre: Séquence 5 : GFJ sans FC, GFJ, eau
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Autre: Séquence 6 : GFJ sans FC, eau, GFJ
Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse (GFJ) ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine (FC).
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Cette étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée à 3 voies chez des volontaires sains sera menée au CTRC.
Une fois que les sujets sont identifiés comme éligibles pour participer, sur la base de leur évaluation de sélection et selon les critères d'inclusion/exclusion, ils subiront 3 phases.
Par conception croisée randomisée, le sujet recevra de la fexofénadine avec de l'eau, du jus de pamplemousse ou du jus de pamplemousse sans furanocoumarine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure pharmacocinétique primaire : aire sous la courbe (ASC)
Délai: 0-72 heures
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0-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 09-0788
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .