- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01526213
Vermitteln Furanocumarine die Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Grapefruitsaft?
21. April 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Zweck: Grapefruitsaft ist eine der am ausführlichsten untersuchten diätetischen/natürlichen Substanzen, von denen gezeigt wurde, dass sie mit einer Vielzahl von Medikamenten interagieren.
Es bleiben jedoch unbeantwortete Fragen zu den ursächlichen Inhaltsstoffen und Mechanismen, die solchen Arzneimittel-Grapefruitsaft-Wechselwirkungen zugrunde liegen.
Verbindungen in Grapefruitsaft, die Furanocumarine genannt werden, haben sich als Hauptursachen erwiesen, die durch Hemmung der Ausscheidung (Stoffwechsel) von Arzneimitteln wirken, was zu erhöhten zirkulierenden Arzneimittelkonzentrationen führt.
Erhöhte Arzneimittelkonzentrationen können wiederum zu erhöhter Arzneimittelwirksamkeit oder sogar Toxizität führen.
Paradoxerweise hat sich auch gezeigt, dass Grapefruitsaft die zirkulierenden Konzentrationen einiger Medikamente verringert, einschließlich des nicht sedierenden Antihistaminikums Fexofenadin (Allegra), das einem vernachlässigbaren Metabolismus unterliegt.
Ob Furanocumarine die Abnahme der Fexofenadinkonzentrationen vermitteln oder nicht, ist nicht bekannt.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirkungen eines „furanocumarinfreien“ Grapefruitsafts mit Grapefruitsaft auf die zirkulierenden Konzentrationen von Fexofenadin zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Gesunde Freiwillige jeder Rasse/Ethnizität im Alter von 18 bis 65 Jahren werden eingeschrieben.
Verfahren (Methoden): Die Verfahren umfassen die Verabreichung von Wasser, Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft oder Grapefruitsaft mit Fexofenadin; Platzierung einer intravenösen (IV) Leitung; und Blutentnahme über 72 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Normale Screening-Labortestergebnisse
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
- Bereit, eine Woche vor und während der Studie auf Grapefruitprodukte und alle Fruchtsäfte zu verzichten
- Bereit, am Abend vor jedem Studientag auf Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Grapefruitprodukten
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Grapefruitprodukte oder Fexofenadin
- Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, von denen der Studienarzt glaubt, dass sie das Risiko erhöhen würden
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch und / oder illegalem Drogenkonsum
- Tabakkonsum innerhalb des Monats vor der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte), von denen bekannt ist, dass sie die Fexofenadin-Blutspiegel oder die P-gp- und/oder OATP-Aktivität verändern (Frauen, die mit hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung stabilisiert sind, dürfen teilnehmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sequenz 1: Wasser, GFJ, FC-freies GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 2: Wasser, FC-freies GFJ, GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 3: GFJ, FC-freies GFJ, Wasser
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 4: GFJ, Wasser, FC-freies GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 5: FC-freies GFJ, GFJ, Wasser
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 6: FC-freies GFJ, Wasser, GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres pharmakokinetisches Maß: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 09-0788
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