Os furanocumarínicos medeiam a interação fexofenadina-suco de toranja?
21 de abril de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Finalidade: O suco de toranja é uma das substâncias dietéticas/naturais mais extensivamente estudadas para interagir com uma variedade de medicamentos.
No entanto, permanecem questões não respondidas sobre os ingredientes causadores e os mecanismos subjacentes a essas interações entre drogas e suco de toranja.
Compostos no suco de toranja chamados furanocumarinas foram estabelecidos como os principais ingredientes causadores, que atuam inibindo a eliminação (metabolismo) de drogas, levando ao aumento das concentrações de drogas circulantes.
Concentrações aumentadas de drogas podem, por sua vez, levar ao aumento da potência da droga ou mesmo à toxicidade.
O suco de toranja também demonstrou, paradoxalmente, diminuir as concentrações circulantes de algumas drogas, incluindo o agente anti-histamínico não sedativo, fexofenadina (Allegra), que sofre metabolismo insignificante.
Não se sabe se os furanocumarínicos medeiam ou não a diminuição das concentrações de fexofenadina.
O objetivo do estudo proposto é comparar os efeitos de um suco de toranja "livre de furanocumarina" com o suco de toranja nas concentrações circulantes de fexofenadina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Serão inscritos voluntários saudáveis de qualquer raça/etnia, com idade variando de 18 a 65 anos.
Procedimentos (métodos): Os procedimentos incluirão a administração de água, sumo de toranja sem furanocumarina ou sumo de toranja com fexofenadina; colocação de uma linha intravenosa (IV); e coleta de sangue em 72 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos
- Resultados normais de exames laboratoriais de triagem
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado
- Disposto a se abster de produtos de toranja e todos os sucos de frutas por uma semana antes e durante o estudo
- Disposto a se abster de álcool e bebidas com cafeína na noite anterior a cada dia de estudo
Critério de exclusão:
- História de intolerância a produtos de toranja
- História de qualquer alergia ou hipersensibilidade a produtos de toranja ou fexofenadina
- Histórico de condições médicas significativas que o médico do estudo acredita que aumentariam o risco
- História de abuso significativo de álcool e/ou uso de drogas ilícitas
- Uso de tabaco no mês anterior ao estudo
- Gravidez ou amamentação
- Tomar medicamentos concomitantes, prescritos e não prescritos (incluindo produtos fitoterápicos), conhecidos por alterar os níveis sanguíneos de fexofenadina ou a atividade de P-gp e/ou OATP (mulheres estabilizadas com métodos hormonais de controle de natalidade poderão participar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sequência 1: Água, GFJ, GFJ sem FC
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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Outro: Sequência 2: Água, GFJ livre de FC, GFJ
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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Outro: Sequência 3: GFJ, GFJ livre de FC, Água
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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Outro: Sequência 4: GFJ, Água, GFJ sem FC
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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Outro: Sequência 5: GFJ livre de FC, GFJ, Água
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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Outro: Sequência 6: GFJ livre de FC, Água, GFJ
Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja (GFJ) ou suco de toranja livre de furanocumarina (FC).
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Este estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 3 vias em voluntários saudáveis será conduzido no CTRC.
Uma vez identificados os sujeitos como elegíveis para participar, com base em sua avaliação de triagem e de acordo com os critérios de inclusão/exclusão, eles passarão por 3 fases.
Por design cruzado randomizado, o sujeito receberá fexofenadina com água, suco de toranja ou suco de toranja sem furanocumarina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medida farmacocinética primária: área sob a curva (AUC)
Prazo: 0-72 horas
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0-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 09-0788
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