椎間板変性疾患患者におけるYH14618の安全性、忍容性および有効性
2015年5月27日 更新者：Yuhan Corporation
変性椎間板疾患患者における単回椎間板内注射後のYH14618の安全性、忍容性、および有効性を調査するための、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照、第I/II相臨床試験
この研究の目的は、変性椎間板疾患患者への単回投与後の 24 週間の追跡期間中の YH14618 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手順の前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 20歳以上の椎間板変性症患者
- -放射線学（X線、MRIおよび/またはディスクグラム/ CT）を使用して確認された症状のある腰椎レベル（L1〜S1）の1つ以上がある
- 修正トンプソン分類によるMRI指数2~3度と診断されている
- -30以上のOswestry diability index（ODI）
- ビジュアル アナログ スケール (VAS) 4 以上
除外基準:
- 放射線検査を受けることができない被験者
- 神経疾患、腰椎椎間板ヘルニア、圧迫骨折、腰椎手術の既往歴がある
- 仙腸関節機能不全
- -最初の投与前7日以内に疼痛管理のための薬で治療された
- 薬物に対する過敏症
- -妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究で割り当てられた避妊に同意しない被験者
- -最初の投与前30日以内に他の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
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Mg/ディスク
B mg/ディスク
C mg/ディスク
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実験的：グループB
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Mg/ディスク
B mg/ディスク
C mg/ディスク
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実験的：グループC
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Mg/ディスク
B mg/ディスク
C mg/ディスク
|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループD
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0mg/ディスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回椎間板内投与後の安全性と忍容性を評価する
時間枠：12週間の観察期間
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安全性の結果
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12週間の観察期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週での椎間板高さ指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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磁気共鳴画像法（MRI）指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目でのオスウェストリー・ダイアビリティ・インデックス（ODI）からの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目の視覚的アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-joon Kwon, MD, PhD.、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月27日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。