Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost YH14618 u pacientů s degenerativním onemocněním plotének

27. května 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I/II ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti YH14618 po jediné intradiskální injekci u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost YH14618 během 24 týdnů sledování po jednorázovém podání u pacientů s degenerativním onemocněním ploténky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli postupem dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s degenerativním onemocněním plotének ve věku nad 20 let
  • Mít jednu nebo více příznaků bederní úrovně (L1~S1) potvrzených radiologickým vyšetřením (rentgen, MRI a/nebo diskogram/CT)
  • Byly diagnostikovány 2~3 stupně MRI indexu modifikovanou Thompsonovou klasifikací
  • Oswestry diability index (ODI) 30 nebo vyšší
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) 4 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné radiologického vyšetření
  • Máte v anamnéze neurologické onemocnění, herniaci bederní ploténky, kompresivní zlomeniny a operaci bederní páteře
  • Dysfunkce sakroiliakálního kloubu
  • Byli léčeni jakýmikoli léky na potlačení bolesti během 7 dnů před prvním podáním
  • Přecitlivělost na léky
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo subjekty, které nesouhlasí s přidělenou antikoncepcí ve studii
  • Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 30 dnů před prvním podáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Lék: YH14618
Mg/disk
Lék: YH14618
B mg/disk
Lék: YH14618
C mg/disk
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Lék: YH14618
Mg/disk
Lék: YH14618
B mg/disk
Lék: YH14618
C mg/disk
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C
Lék: YH14618
Mg/disk
Lék: YH14618
B mg/disk
Lék: YH14618
C mg/disk
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina D
Lék: Placebo
0 mg/disk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost po jednorázovém intradiskálním podání
Časové okno: 12 týdnů pozorovacího období

Bezpečnostní výsledky

  • Nežádoucí události
  • 12svodové EKG
  • Vyšetření
  • Standardní laboratorní výsledky (hematologie, krevní chemie, koagulace, analýza moči atd.)
12 týdnů pozorovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu výšky disku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu magnetické rezonance (MRI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu diability oswestry (ODI) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH14618-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na YH14618

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit