Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH14618 bij patiënten met degeneratieve schijfziekte
27 mei 2015 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebogecontroleerd, fase I/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van YH14618 te onderzoeken na een enkelvoudige intradiscale injectie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van YH14618 gedurende een follow-upperiode van 24 weken na eenmalige toediening bij patiënten met degeneratieve schijfziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, voorafgaand aan de procedure
- Patiënten met degeneratieve schijfziekte ouder dan 20 jaar
- Heb een of meer van de symptomatische lumbale niveaus (L1~S1) zoals bevestigd met behulp van radiologie (röntgenfoto, MRI en/of discogram/CT)
- Zijn gediagnosticeerd met 2 ~ 3 graden van MRI-index door gemodificeerde thompson-classificatie
- Oswestry diability index (ODI) van 30 of hoger
- Visuele analoge schaal (VAS) van 4 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen radiologisch onderzoek kunnen ondergaan
- Een voorgeschiedenis hebben van neurologische aandoeningen, lumbale hernia, compressiefracturen en lumbale spinale chirurgie
- Sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie
- Zijn behandeld met medicijnen voor pijnbestrijding binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
- Overgevoeligheid voor medicijnen
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of proefpersonen die het niet eens zijn met de toegewezen anticonceptie in het onderzoek
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
|
Een mg/schijf
B mg/schijf
C mg/schijf
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
|
Een mg/schijf
B mg/schijf
C mg/schijf
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
|
Een mg/schijf
B mg/schijf
C mg/schijf
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep D
|
0mg/schijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid na eenmalige intradiscale toediening
Tijdsspanne: 12 weken observatieperiode
|
Veiligheidsresultaten
|
12 weken observatieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schijfhoogte-index na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -index
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van oswestry diability index (ODI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge schaal (VAS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH14618-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .