Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di YH14618 in pazienti con malattia degenerativa del disco
27 maggio 2015 aggiornato da: Yuhan Corporation
Uno studio clinico di fase I/II in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di YH14618 dopo una singola iniezione intradiscale in pazienti con malattia degenerativa del disco
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di YH14618 durante il periodo di follow-up di 24 settimane dopo una singola somministrazione in pazienti con malattia degenerativa del disco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato volontariamente un consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura
- Pazienti con malattia degenerativa del disco di età superiore ai 20 anni
- Avere uno o più livelli lombari sintomatici (L1~S1) come confermato mediante radiologia (raggi X, risonanza magnetica e/o discogramma/TC)
- Sono stati diagnosticati 2 ~ 3 gradi di indice MRI mediante classificazione Thompson modificata
- Indice di disabilità di Oswestry (ODI) di 30 o superiore
- Scala analogica visiva (VAS) di 4 o superiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti impossibilitati a sottoporsi a esame radiologico
- Avere una storia di malattia neurologica, ernia del disco lombare, fratture da compressione e chirurgia spinale lombare
- Disfunzione dell'articolazione sacroiliaca
- Sono stati trattati con qualsiasi farmaco per il controllo del dolore entro 7 giorni prima della prima somministrazione
- Ipersensibilità ai farmaci
- Donne incinte, madri che allattano o soggetti che non acconsentono alla contraccezione assegnata nello studio
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
|
Un mg/disco
Bmg/disco
Cmg/disco
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
|
Un mg/disco
Bmg/disco
Cmg/disco
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo C
|
Un mg/disco
Bmg/disco
Cmg/disco
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo D
|
0 mg/disco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singola somministrazione intradiscale
Lasso di tempo: 12 settimane di periodo di osservazione
|
Risultati di sicurezza
|
12 settimane di periodo di osservazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di altezza del disco a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione dall'indice di disabilità oswestry (ODI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH14618-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su YH14618
-
Yuhan CorporationCompletatoMalattia degenerativa del discoCorea, Repubblica di