Seguridad, tolerabilidad y eficacia de YH14618 en pacientes con enfermedad degenerativa del disco
27 de mayo de 2015 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase I/II doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de YH14618 después de una inyección intradiscal única en pacientes con enfermedad degenerativa del disco
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de YH14618 durante un período de seguimiento de 24 semanas después de la administración única en pacientes con enfermedad degenerativa del disco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado voluntariamente un consentimiento informado por escrito, previo a cualquier procedimiento
- Pacientes con enfermedad degenerativa del disco mayores de 20 años
- Tener uno o más niveles lumbares sintomáticos (L1~S1) según lo confirmado mediante radiología (rayos X, resonancia magnética y/o discograma/TC)
- Han sido diagnosticados de 2 a 3 grados de índice de resonancia magnética según la clasificación de Thompson modificada
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 30 o más
- Escala analógica visual (VAS) de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden someterse a un examen radiológico
- Tener antecedentes de enfermedad neurológica, hernia de disco lumbar, fracturas por compresión y cirugía de columna lumbar
- Disfunción de la articulación sacroilíaca
- Haber sido tratado con cualquier medicamento para el control del dolor dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.
- Hipersensibilidad a las drogas
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o sujetos que no estén de acuerdo con la anticoncepción asignada en el estudio
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
|
Un mg/disco
B mg/disco
C mg/disco
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
|
Un mg/disco
B mg/disco
C mg/disco
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
|
Un mg/disco
B mg/disco
C mg/disco
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo D
|
0 mg/disco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de la administración intradiscal única
Periodo de tiempo: 12 semanas de período de observación
|
Resultados de seguridad
|
12 semanas de período de observación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el índice de altura del disco a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio del índice de discapacidad de oswestry (ODI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH14618-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre YH14618
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