Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność YH14618 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH14618 po pojedynczym wstrzyknięciu śróddyskowym u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową dysku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji YH14618 podczas 24-tygodniowego okresu obserwacji po jednorazowym podaniu pacjentom z chorobą zwyrodnieniową krążka międzykręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Kangbuk Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać dobrowolnie pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek zabiegiem
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową dysku w wieku powyżej 20 lat
  • Mieć jeden lub więcej objawowych poziomów lędźwiowych (L1~S1) potwierdzonych za pomocą radiologii (RTG, MRI i/lub dyskogram/CT)
  • Zdiagnozowano 2-3 stopnie wskaźnika MRI według zmodyfikowanej klasyfikacji Thompsona
  • Wskaźnik diability Oswestry (ODI) 30 lub wyższy
  • Wizualna skala analogowa (VAS) 4 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą poddać się badaniu radiologicznemu
  • Mają historię choroby neurologicznej, przepuklinę dysku lędźwiowego, złamania kompresyjne i operację kręgosłupa lędźwiowego
  • Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego
  • Byli leczeni jakimikolwiek lekami przeciwbólowymi w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
  • Nadwrażliwość na leki
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub osoby, które nie zgadzają się na przypisaną antykoncepcję w badaniu
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Lek: YH14618
Mg/dysk
Lek: YH14618
B mg/dysk
Lek: YH14618
C mg/krążek
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Lek: YH14618
Mg/dysk
Lek: YH14618
B mg/dysk
Lek: YH14618
C mg/krążek
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
Lek: YH14618
Mg/dysk
Lek: YH14618
B mg/dysk
Lek: YH14618
C mg/krążek
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa D
Lek: Placebo
0 mg/krążek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję po pojedynczym podaniu śróddyskowym
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu obserwacji

Wyniki bezpieczeństwa

  • Zdarzenia niepożądane
  • EKG 12 odprowadzeń
  • Badanie lekarskie
  • Standardowe wyniki laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, krzepnięcie, analiza moczu itp.)
12 tygodni okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika wysokości krążka w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wskaźnika diability oswestry (ODI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14618-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na YH14618

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj