Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av YH14618 hos pasienter med degenerativ skivesykdom

27. mai 2015 oppdatert av: Yuhan Corporation

En dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert, fase I/II klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av YH14618 etter enkelt intradiskal injeksjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til YH14618 i løpet av 24 ukers oppfølgingsperiode etter engangsadministrasjon hos pasienter med degenerativ skivesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert et skriftlig informert samtykke frivillig, før enhver prosedyre
  • Pasienter med degenerativ skivesykdom i alderen over 20 år
  • Ha ett eller flere av det symptomatiske lumbale nivået (L1~S1) som bekreftet ved bruk av radiologi (røntgen, MR og/eller diskogram/CT)
  • Har blitt diagnostisert 2~3 grader av MR-indeks ved modifisert Thompson-klassifisering
  • Oswestry diability index (ODI) på 30 eller høyere
  • Visuell analog skala (VAS) på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan ha radiologisk undersøkelse
  • Har en historie med nevrologisk sykdom, herniated lumbal disc, kompresjonsfrakturer og lumbal spinal kirurgi
  • Dysfunksjon av sakroiliakalleddet
  • Har blitt behandlet med medikamenter for smertekontroll innen 7 dager før første administrasjon
  • Overfølsomhet for legemidler
  • Gravide kvinner, ammende mødre eller forsøkspersoner som ikke godtar tildelt prevensjon i studien
  • Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før første administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Legemiddel: YH14618
En mg/skive
Legemiddel: YH14618
B mg/skive
Legemiddel: YH14618
C mg/skive
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Legemiddel: YH14618
En mg/skive
Legemiddel: YH14618
B mg/skive
Legemiddel: YH14618
C mg/skive
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Legemiddel: YH14618
En mg/skive
Legemiddel: YH14618
B mg/skive
Legemiddel: YH14618
C mg/skive
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Legemiddel: Placebo
0mg/plate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten etter intradiskal administrering
Tidsramme: 12 ukers observasjonsperiode

Sikkerhetsresultater

  • Uønskede hendelser
  • 12-avlednings EKG
  • Fysisk undersøkelse
  • Standard laboratorieresultater (hematologi, blodkjemi, koagulasjon, urinanalyse etc.)
12 ukers observasjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skivehøydeindeks ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i magnetisk resonans imaging (MRI) indeks
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra oswestry diability index (ODI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i visuell analog skala (VAS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH14618-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere