Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af YH14618 hos patienter med degenerativ diskussygdom

27. maj 2015 opdateret af: Yuhan Corporation

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret, fase I/II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​YH14618 efter en enkelt intradiskal injektion hos patienter med degenerativ diskussygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YH14618 i løbet af 24 ugers opfølgningsperiode efter enkelt administration hos patienter med degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure
  • Patienter med degenerativ diskussygdom i alderen over 20 år
  • Har et eller flere af de symptomatiske lumbale niveauer (L1~S1) som bekræftet ved hjælp af radiologi (røntgen, MR og/eller diskogram/CT)
  • Er blevet diagnosticeret med 2~3 grader af MR-indeks ved modificeret Thompson-klassificering
  • Oswestry handicapindeks (ODI) på 30 eller derover
  • Visuel analog skala (VAS) på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at få radiologisk undersøgelse
  • Har en historie med neurologisk sygdom, diskusprolaps i lænden, kompressionsfrakturer og lænderygkirurgi
  • Sacroiliakalledsdysfunktion
  • Er blevet behandlet med medicin til smertekontrol inden for 7 dage før den første administration
  • Overfølsomhed over for lægemidler
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller forsøgspersoner, der ikke accepterer tildelt prævention i undersøgelsen
  • Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Medicin: YH14618
En mg/skive
Medicin: YH14618
B mg/skive
Medicin: YH14618
C mg/skive
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Medicin: YH14618
En mg/skive
Medicin: YH14618
B mg/skive
Medicin: YH14618
C mg/skive
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Medicin: YH14618
En mg/skive
Medicin: YH14618
B mg/skive
Medicin: YH14618
C mg/skive
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Medicin: Placebo
0mg/disk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt intradiskal administration
Tidsramme: 12 ugers observationsperiode

Sikkerhedsresultater

  • Uønskede hændelser
  • 12-aflednings EKG
  • Fysisk undersøgelse
  • Standard laboratorieresultater (hæmatologi, blodkemi, koagulation, urinanalyse osv.)
12 ugers observationsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diskhøjdeindeks ved 12 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) indeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra oswestry diability index (ODI) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i visuel analog skala (VAS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (SKØN)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH14618-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med YH14618

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner