퇴행성 디스크 질환 환자에서 YH14618의 안전성, 내약성 및 효능
2015년 5월 27일 업데이트: Yuhan Corporation
퇴행성 디스크 질환 환자에서 단일 디스크 내 주사 후 YH14618의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬, 위약 대조, I/II상 임상 시험
본 연구의 목적은 퇴행성 디스크 질환 환자에게 YH14618 단회 투여 후 24주 추적 관찰 기간 동안 YH14618의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서에 서명했습니다.
- 20세 이상의 퇴행성 디스크 질환 환자
- 방사선(X-ray, MRI 및/또는 디스코그램/CT)으로 확인된 증상적 요추 레벨(L1~S1) 중 하나 이상
- 수정된 톰슨 분류법으로 MRI 지수 2~3도 진단
- Oswestry 장애 지수(ODI) 30 이상
- VAS(Visual Analog Scale) 4 이상
제외 기준:
- 방사선학적 검사를 받을 수 없는 피험자
- 신경계 질환, 요추 추간판 탈출증, 압박 골절 및 요추 척추 수술의 병력이 있는 자
- 천장 관절 기능 장애
- 첫 투여 전 7일 이내에 통증 조절을 위한 약물 치료를 받은 자
- 약물에 대한 과민증
- 임산부, 수유모 또는 연구에서 지정된 피임법에 동의하지 않는 피험자
- 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
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Mg/디스크
Bmg/디스크
Cmg/디스크
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실험적: 그룹 B
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Mg/디스크
Bmg/디스크
Cmg/디스크
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실험적: 그룹 C
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Mg/디스크
Bmg/디스크
Cmg/디스크
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 D
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0mg/디스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단회 디스크 내 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 관찰기간 12주
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안전 결과
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관찰기간 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12주에 추간판 높이 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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자기공명영상(MRI) 지수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차 Oswestry Diability Index(ODI) 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차 시각상사척도(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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