YH14618:n turvallisuus, siedettävyys ja teho potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen I/II kliininen tutkimus YH14618:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi yhden intradiskaalisen injektion jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida YH14618:n turvallisuutta ja siedettävyyttä 24 viikon seurantajakson aikana kerta-annoksen jälkeen potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen menettelyä
- Yli 20-vuotiaat potilaat, joilla on rappeuttava levysairaus
- Sinulla on yksi tai useampi oireinen lannerangan taso (L1-S1), joka on vahvistettu radiologialla (röntgen, MRI ja/tai diskogrammi/TT)
- On diagnosoitu 2-3 asteen MRI-indeksi modifioidulla thompson-luokituksella
- Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) on 30 tai suurempi
- Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on 4 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi saada radiologista tutkimusta
- sinulla on ollut neurologisia sairauksia, lannelevytyrä, puristusmurtumia ja lannerangan leikkaus
- Sacroiliac-nivelen toimintahäiriö
- Sinua on hoidettu millä tahansa kivunhallintalääkkeillä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
- Yliherkkyys lääkkeille
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai tutkittavat, jotka eivät suostu tutkimukseen määrättyyn ehkäisyyn
- Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
|
A mg/levy
B mg/levy
C mg/levy
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
|
A mg/levy
B mg/levy
C mg/levy
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C
|
A mg/levy
B mg/levy
C mg/levy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä D
|
0mg/levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys yhden intradiskaalisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tarkkailujaksoa
|
Turvallisuustulokset
|
12 viikkoa tarkkailujaksoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusviivasta levyn korkeusindeksissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta magneettikuvaus (MRI) -indeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos oswestryn työkyvyttömyysindeksistä (ODI) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH14618-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YH14618
-
Yuhan CorporationValmisLevyjen rappeuttava sairausKorean tasavalta