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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH14618 bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen

27. Mai 2015 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von YH14618 nach einmaliger intradiskaler Injektion bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YH14618 während einer 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach einmaliger Verabreichung bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen im Alter von über 20 Jahren
  • Haben Sie eine oder mehrere der symptomatischen Lendenwirbelsäulen (L1 ~ S1), die radiologisch bestätigt wurden (Röntgen, MRT und / oder Diskogramm / CT)
  • Es wurden 2 bis 3 Grade des MRI-Index durch modifizierte Thompson-Klassifikation diagnostiziert
  • Oswestry Diability Index (ODI) von 30 oder höher
  • Visuelle Analogskala (VAS) von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich keiner radiologischen Untersuchung unterziehen können
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Bandscheibenvorfall, Kompressionsfrakturen und Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Dysfunktion des Iliosakralgelenks
  • Sie wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung mit Arzneimitteln zur Schmerzkontrolle behandelt
  • Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Probanden, die der zugewiesenen Verhütung in der Studie nicht zustimmen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Arzneimittel: YH14618
Ein mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
B mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
Cmg/Scheibe
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Arzneimittel: YH14618
Ein mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
B mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
Cmg/Scheibe
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Arzneimittel: YH14618
Ein mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
B mg/Scheibe
Arzneimittel: YH14618
Cmg/Scheibe
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe D
Arzneimittel: Placebo
0mg/Scheibe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger intradiskaler Verabreichung
Zeitfenster: 12 Wochen Beobachtungszeitraum

Sicherheitsergebnisse

  • Nebenwirkungen
  • 12-Kanal-EKG
  • Körperliche Untersuchung
  • Standard-Laborergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Gerinnung, Urinanalyse usw.)
12 Wochen Beobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Bandscheibenhöhenindex gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung des Magnetresonanztomographie(MRT)-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem oswestry diability index (ODI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH14618-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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