Innocuité, tolérabilité et efficacité du YH14618 chez les patients atteints de discopathie dégénérative
27 mai 2015 mis à jour par: Yuhan Corporation
Un essai clinique de phase I/II en double aveugle, randomisé, parallèle, contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de YH14618 après une injection intradiscale unique chez des patients atteints de discopathie dégénérative
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de YH14618 pendant 24 semaines de période de suivi après une administration unique chez des patients atteints de discopathie dégénérative.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé écrit volontairement, avant toute procédure
- Patients atteints de discopathie dégénérative âgés de plus de 20 ans
- Avoir un ou plusieurs niveaux lombaires symptomatiques (L1 ~ S1) confirmés par radiologie (rayons X, IRM et/ou discogramme/TDM)
- Ont été diagnostiqués 2 ~ 3 degrés d'indice IRM par classification thompson modifiée
- Indice de vulnérabilité d'Oswestry (ODI) de 30 ou plus
- Échelle visuelle analogique (EVA) de 4 ou plus
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de subir un examen radiologique
- Avoir des antécédents de maladie neurologique, de hernie discale lombaire, de fractures par compression et de chirurgie de la colonne lombaire
- Dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque
- Ont été traités avec des médicaments pour le contrôle de la douleur dans les 7 jours précédant la première administration
- Hypersensibilité aux médicaments
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas la contraception assignée dans l'étude
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
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Un mg/disque
B mg/disque
C mg/disque
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
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Un mg/disque
B mg/disque
C mg/disque
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
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Un mg/disque
B mg/disque
C mg/disque
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe D
|
0mg/disque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité après une administration intradiscale unique
Délai: 12 semaines de période d'observation
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Résultats de sécurité
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12 semaines de période d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de hauteur du disque à 12 semaines
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'indice d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à l'Oswestry Diability Index (ODI) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14618-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .