Безопасность, переносимость и эффективность YH14618 у пациентов с остеохондрозом
27 мая 2015 г. обновлено: Yuhan Corporation
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I/II для изучения безопасности, переносимости и эффективности YH14618 после однократной внутридисковой инъекции у пациентов с остеохондрозом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости YH14618 в течение 24 недель периода наблюдения после однократного введения у пациентов с остеохондрозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали письменное информированное согласие добровольно, до любой процедуры
- Пациенты с остеохондрозом старше 20 лет
- Наличие одного или нескольких симптоматических поясничных поражений (L1~S1), подтвержденных с помощью радиологии (рентген, МРТ и/или дискограмма/КТ)
- По модифицированной классификации Томпсона были диагностированы 2-3 степени индекса МРТ.
- Индекс инвалидности Освестри (ODI) 30 или выше
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 4 или выше
Критерий исключения:
- Субъекты, не имеющие возможности пройти рентгенологическое исследование
- Имеют в анамнезе неврологические заболевания, грыжу поясничного диска, компрессионные переломы и операции на поясничном отделе позвоночника.
- Дисфункция крестцово-подвздошного сустава
- Принимали какие-либо обезболивающие препараты в течение 7 дней до первого введения
- Повышенная чувствительность к лекарствам
- Беременные женщины, кормящие матери или субъекты, которые не согласны с назначенными контрацептивами в исследовании.
- Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение 30 дней до первого введения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
|
Мг/диск
B мг/диск
C мг/диск
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
|
Мг/диск
B мг/диск
C мг/диск
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
|
Мг/диск
B мг/диск
C мг/диск
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Д
|
0мг/диск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость после однократного внутридискового введения.
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
|
Результаты безопасности
|
12 недель наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса высоты диска по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение индекса освестри (ODI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH14618-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .