Segurança, tolerabilidade e eficácia de YH14618 em pacientes com doença degenerativa do disco
27 de maio de 2015 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo, fase I/II para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia de YH14618 após injeção intradiscal única em pacientes com doença degenerativa do disco
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do YH14618 durante 24 semanas de acompanhamento após administração única em pacientes com doença degenerativa do disco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um consentimento informado por escrito voluntariamente, antes de qualquer procedimento
- Pacientes com doença degenerativa do disco com mais de 20 anos
- Ter um ou mais níveis lombares sintomáticos (L1~S1) conforme confirmado por radiologia (raio-X, ressonância magnética e/ou discograma/TC)
- Foram diagnosticados 2 a 3 graus de índice de ressonância magnética pela classificação de Thompson modificada
- Índice de diabilidade de Oswestry (ODI) de 30 ou mais
- Escala visual analógica (VAS) de 4 ou mais
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de fazer exame radiológico
- Tem histórico de doença neurológica, hérnia de disco lombar, fraturas por compressão e cirurgia da coluna lombar
- Disfunção da articulação sacroilíaca
- Foram tratados com qualquer medicamento para controle da dor nos 7 dias anteriores à primeira administração
- Hipersensibilidade a drogas
- Mulheres grávidas, mães que amamentam ou indivíduos que não concordam com a contracepção designada no estudo
- Participou de qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
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A mg/disco
Bmg/disco
C mg/disco
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
|
A mg/disco
Bmg/disco
C mg/disco
|
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EXPERIMENTAL: Grupo C
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A mg/disco
Bmg/disco
C mg/disco
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo D
|
0mg/disco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança e a tolerabilidade após administração intradiscal única
Prazo: 12 semanas de período de observação
|
Resultados de segurança
|
12 semanas de período de observação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de altura do disco na 12ª semana
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no índice de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Alteração do índice de oswestry diability (ODI) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-joon Kwon, MD, PhD., Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14618-201
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