Avance® Nerve Graft の利用および末梢神経再建後の回復結果のレジストリ (RANGER®)
2026年1月23日 更新者：Axogen Corporation
末梢神経損傷修復における Avance® 神経移植片の利用、評価、結果に関する多施設登録研究
この研究は、Avance Nerve Graft の一般的な使用に関するレジストリであり、実際の臨床環境における Avance Nerve Graft の使用、反応率、および安全性を評価することを目的としています。
プロトコルに含まれるオプションの補遺 1 および 2 は、レジストリ内で比較グループおよび重点的なサブグループを確立することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、Avance® Nerve Graft を使用した全身の神経再建術のカルテ チャート レビューから、利用率、安全性、結果のデータを収集するための多施設登録研究です。
補遺 1 (MATCH) は、特定の RANGER® 参加部位で神経自家移植片および神経管導管で修復された神経損傷に関するデータを収集するための比較アームを確立します。
補遺 2 (Sensation-NOW) は、神経化が完了した自家乳房再建手順に関するデータを収集するための集中アームを確立します。 神経化を伴わない乳房切除後の自家乳房再建手順は、比較を可能にする内部対照群として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Sensation-NOW: Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- Sensation-NOW: George Washington University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- RANGER: University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- RANGER: University of Kentucky
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- RANGER: Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
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New Jersey
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Rutherford、New Jersey、アメリカ、07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- RANGER: Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- RANGER: University of Cincinnati
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- RANGER: Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
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Richardson、Texas、アメリカ、75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
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Birmingham
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Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
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Vienna、オーストリア
- RANGER: University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、Avance Nerve Graft で外科的に修復され、末梢神経の不連続を再構築しました。
説明
主な調査基準 (RANGER Avance):
包含基準:
- 神経損傷の修復のために Avance® Nerve Graft を使用して神経修復を受けた男性および女性
- -少なくとも1回の術後フォローアップ訪問のために戻ってきた
除外基準:
• 治験責任医師の意見では、治験責任医師が推奨するフォローアップの少なくとも一部を完了していない、または完了しない可能性が高い被験者。
補遺 1 (一致) 基準:
包含基準:
- 上肢に神経切断損傷があります。
- -2004年以降、参加しているANG-CP-005レジストリサイトで、神経の自家移植または神経管導管による神経挿管を使用して、神経ギャップの近位部分と遠位部分の両方で緊張のない端から端までの神経接合を受けています。
- -修復の結果を判断するために2mm /日の再生率で十分なフォローアップ評価を完了したか、修復の結果を判断するためのサイト固有の術後ケア手順と評価を喜んで遵守します。
除外基準:
- 直接神経修復;
- 70mmを超える神経ギャップ;
- -調査官の意見では、調査官の術後治療またはリハビリテーションの指示に従わなかった被験者;
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのに適していない被験者。
補遺 2 (Sensation-NOW) 基準:
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 1 種類の自家皮弁を使用した乳房切除後の自家乳房再建を受ける (積み重ねた再建または自家皮弁を使用したインプラントの使用なし)
- 神経化は、フラップからのドナー神経と胸部からのレシピエント神経を使用して完了する必要があります
Semmes Weinstein Monofilaments (SWMF) を使用した完全な官能評価テストと、再建後 60 ～ 120 日の次の Breast-Q アンケート:
- Breast-Q 胸部の身体的健康
- Breast-Q 乳房満足度
- Breast-Q 腹部の身体的健康
- Breast-Q 異常な乳房感
- Breast-Q 乳房感覚が生活の質に与える影響
- Breast-Q 乳房感覚の帰還
- -インフォームドコンセントを提供でき、術後ケアの手順と評価を喜んで遵守する
除外基準:
- -部分的または完全なフラップ損失に対する二次修正手術の手術歴
- 不均一な治療による両側再建（つまり、再建された乳房の 1 つは神経化されておらず、再建された乳房 1 つは神経化されている）
- 神経再生に影響を与える、または末梢神経障害を引き起こすことが知られている現在処方されている薬
- 現在IV化学療法または放射線療法を受けている
- -治験責任医師の裁量により、研究に含めるのに適していない、またはフォローアップスケジュールに従う可能性が低い被験者
モジュールへの追加の適格基準
モジュール 1: 神経化の有無にかかわらず、ネイティブ スキンの再構築。
- 乳頭温存乳房切除術または皮膚温存乳房切除術からの埋没皮弁再建、または乳輪周囲領域の皮弁皮膚を露出させた皮膚温存乳房切除術からの乳房再建。
官能評価は、ネイティブ スキンの 8 つ以上のゾーンで完了する必要があります。
- センター ゾーンの測定は、ネイティブ スキンまたはフラップ スキンのいずれかで行うことができます。
- すべての内側と外側のゾーンの測定は、ネイティブ スキンで行う必要があります。
- 9 つのゾーンが特定された乳房再建の匿名化された写真。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レンジャー：アヴァンス神経移植
処理されたヒト神経移植片
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手術時の適切な長さの加工されたヒト神経移植片の移植
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標準治療のヒストリカルコントロール
標準治療の結果に関する文献レビュー。
自家神経移植。
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確立された文献からの歴史的管理
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MATCH アーム: コンテンポラリー コントロール
補遺 1: 自家神経移植片と神経管導管
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上肢内の自家神経移植による神経ギャップ再建
上肢内の神経管導管による神経ギャップ再建
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Sensation-NOW アーム: 乳房の神経化
補遺 2: 神経化を伴うまたは伴わない乳房切除後の自家乳房再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Avance Nerve Graft：Avance Nerve Graft 関連の有害事象の発生率
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、医師の標準的なケアの実践に基づいて、またはフォローアップに失敗するまで、回復の経過をたどります。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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RANGER and MATCH: 感覚回復のための医学研究評議会分類 (MRCC) によって測定される感覚機能
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、該当する場合、再構築された末梢神経の感覚機能の変化について、医師の標準的なケア感覚評価を使用したフォローアップの過程を通じて、またはフォローアップに失敗するまで追跡されます。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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RANGER and MATCH: 運動回復のための医学研究評議会分類 (MRCC) によって測定された運動機能
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、該当する場合は、再構築された末梢神経の運動機能の変化について、医師の標準的なケアの運動評価を使用したフォローアップの過程を通じて、またはフォローアップに失敗するまで追跡されます。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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Sensation-NOW- Breast Neurotization: 自家乳房再建後の感覚機能
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、医師の標準的なケア評価を使用して、またはフォローアップに失敗するまで、回復の過程で感覚の変化を追跡されます。
標準的なケアの官能評価には、g/mm2 で測定される Semmes Weinstein モノフィラメント キットを使用した評価が含まれます。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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Sensation-NOW- Breast Neurotization: 自家乳房再建後の生活の質の測定
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、回復の過程を通じて、または医師の標準的なケア評価を使用したフォローアップに失敗するまで、ブレストQによって測定される生活の質の変化について追跡されます。
標準治療評価には、他の尺度による生活の質の評価が含まれる場合や、定性的に文書化される場合があります。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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導管、自家移植、または手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、医師の標準的なケアの実践に基づいて、またはフォローアップに失敗するまで、回復の経過をたどります。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、VAS によって測定される疼痛レベルの変化について、可能であれば、疼痛に対する医師の標準治療評価を使用して回復の過程を通じて、またはフォローアップに失敗するまで追跡されます。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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RANGER および/または MATCH: 末梢神経の再建後の生活の質
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、利用可能な場合、回復の過程を通じて、または医師の標準的なケア評価を使用したフォローアップに失敗するまで、腕の肩と手の障害アンケート（DASH）によって測定される生活の質の変化について追跡されます。
標準治療評価には、他の尺度による生活の質の評価が含まれる場合や、定性的に文書化される場合があります。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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治療費
時間枠：研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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参加者は、外科的神経処置から回復の過程まで、または医師の標準治療からの医療記録で利用可能なデータを使用してフォローアップに失敗するまで、米ドルに換算された治療費について追跡されます。
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研究の完了まで、またはフォローアップが失われるまで、約 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (推定)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。