Rejestr wyników wykorzystania i regeneracji przeszczepu nerwów Avance® po rekonstrukcji nerwów obwodowych (RANGER®)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Axogen Corporation
Wieloośrodkowe, rejestrowe badanie wykorzystania przeszczepów nerwowych Avance®, oceny i wyniki leczenia uszkodzeń nerwów obwodowych
Niniejsze badanie jest rejestrem ogólnego stosowania przeszczepu nerwów Avance i ma na celu ocenę zastosowań, wskaźników odpowiedzi i bezpieczeństwa przeszczepu nerwów Avance w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Opcjonalne aneksy 1 i 2 zawarte w protokole mają na celu ustanowienie grup porównawczych i ukierunkowanych podgrup w rejestrze.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Przetworzony ludzki przeszczep nerwów
- Inny: Standardowe leczenie, autogenny przeszczep nerwów, szycie bezpośrednie itp.
- Inny: Autogenny przeszczep nerwów
- Urządzenie: Przewód rurki nerwowej
- Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi z neurotyzacją
- Procedura: Autologiczna rekonstrukcja piersi bez neurotyzacji
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie rejestrowe, którego celem jest zebranie danych dotyczących wykorzystania, bezpieczeństwa i wyników z przeglądu dokumentacji medycznej procedur rekonstrukcji nerwów w całym ciele za pomocą przeszczepu nerwów Avance®.
Dodatek 1 (MATCH) ustanawia grupę porównawczą do zbierania danych na temat uszkodzeń nerwów naprawianych autoprzeszczepami nerwów i przewodami rurek nerwowych w wybranych ośrodkach uczestniczących w programie RANGER®.
Dodatek 2 (Sensation-NOW) ustanawia ukierunkowane ramię do zbierania danych na temat autologicznych procedur rekonstrukcji piersi, w których zakończono neurotyzację. Procedury autologicznej rekonstrukcji piersi po mastektomii bez neurotyzacji będą służyć jako wewnętrzna grupa kontrolna umożliwiająca porównania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- RANGER: University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- RANGER: North York General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- RANGER: Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- RANGER & MATCH: University of California - Irvine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Sensation-NOW: Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Sensation-NOW: George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- RANGER: University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- RANGER: University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- RANGER: Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sensation-NOW: Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- MATCH: Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
- Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Rutherford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07070
- RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- RANGER: Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- RANGER: University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
- Sensation-NOW: University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- RANGER: Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- RANGER: Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Sensation-NOW: University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- RANGER & MATCH: Campbell Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- RANGER & MATCH: Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Sensation-NOW: Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
- Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- RANGER: Texas Tech University HSC
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75802
- Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- RANGER: San Antonio Military Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
- Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- RANGER & MATCH: University of Washington
-
-
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby poddane chirurgicznej naprawie za pomocą przeszczepu nerwów Avance w celu rekonstrukcji nieciągłości nerwów obwodowych.
Opis
Podstawowe kryteria nauki (RANGER Avance):
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy przeszli operację naprawy nerwu przy użyciu przeszczepu nerwów Avance® w celu naprawy uszkodzenia nerwu
- Zgłoszony na co najmniej jedną wizytę kontrolną po operacji
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent, który w opinii badacza nie ukończył lub prawdopodobnie nie ukończy przynajmniej części zalecanej przez badacza obserwacji.
Dodatek 1 (MATCH) Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Mają urazy przecięcia nerwu kończyny górnej;
- Przeszli beznapięciową koaptację nerwów od końca do końca zarówno w proksymalnej, jak i dystalnej części szczeliny nerwowej z autoprzeszczepem nerwu lub entubacją nerwu za pomocą rurki nerwowej w uczestniczącym miejscu rejestru ANG-CP-005 po 2004 r. oraz;
- Przeszedł wystarczającą liczbę ocen kontrolnych przy szybkości regeneracji 2 mm/dzień, aby określić wyniki naprawy lub jest gotów zastosować się do procedur i ocen opieki pooperacyjnej specyficznych dla danego miejsca w celu określenia wyniku naprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie naprawy nerwów;
- Luki nerwowe większe niż 70 mm;
- Osoby, które w ocenie badacza nie stosowały się do zaleceń badacza dotyczących leczenia pooperacyjnego lub rehabilitacji;
- Każdy pacjent, który według uznania badacza nie nadaje się do włączenia do badania.
Dodatek 2 (Sensation-TERAZ) Kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta ≥ 18 lat
- Przejście autologicznej rekonstrukcji piersi po mastektomii z jednym rodzajem płata autologicznego (bez rekonstrukcji warstwowych lub użycia implantu z płatem autologicznym)
- Neurotyzacja musi być zakończona za pomocą nerwu dawcy z płata i nerwu biorcy z klatki piersiowej
Ukończ test oceny sensorycznej za pomocą monofilamentów Semmesa Weinsteina (SWMF) i następujące kwestionariusze piersi-Q 60–120 dni po rekonstrukcji:
- Pierś-Q Fizyczne samopoczucie klatki piersiowej
- Zadowolenie z piersi-Q z piersi
- Pierś-Q Fizyczne samopoczucie brzucha
- Piersi-Q Nieprawidłowe odczucia piersi
- Piersi-Q Wpływ odczuwania piersi na jakość życia
- Pierś-Q Powrót czucia piersi
- Potrafią wyrazić świadomą zgodę i są chętni do przestrzegania procedur i ocen opieki pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgiczna wtórnej operacji rewizyjnej z powodu częściowej lub całkowitej utraty płata
- Obustronna rekonstrukcja z nierównomiernym leczeniem (tj. 1 zrekonstruowana pierś jest nieznerwicowana, 1 zrekonstruowana pierś jest znerwicowana)
- Obecnie przepisywane leki, o których wiadomo, że wpływają na regenerację nerwów lub powodują neuropatię obwodową
- Obecnie w trakcie dożylnej chemioterapii lub radioterapii
- Każdy pacjent, który według uznania Badacza nie nadaje się do włączenia do badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu badań kontrolnych
Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do modułów
Moduł 1: Rekonstrukcje skóry natywnej z neurotyzacją i bez niej.
- Rekonstrukcje płata zakopanego z mastektomii oszczędzającej sutek lub mastektomii oszczędzającej skórę LUB rekonstrukcja piersi z mastektomii oszczędzającej skórę z odsłoniętym płatem skóry w okolicy okołootoczkowej.
Ocenę sensoryczną należy przeprowadzić na ≥ 8 strefach skóry naturalnej.
- Pomiar strefy centralnej może dotyczyć skóry natywnej lub skóry płata.
- Wszystkie pomiary strefy wewnętrznej i zewnętrznej muszą dotyczyć skóry natywnej.
- Zanonimizowane zdjęcie rekonstrukcji piersi ze zidentyfikowanymi 9 strefami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RANGER: Przeszczep nerwu Avance
Przetworzony ludzki przeszczep nerwów
|
Wszczepienie odpowiedniej długości przetworzonego przeszczepu nerwu ludzkiego w czasie operacji
|
|
Kontrola historyczna dla leczenia standardowego
Przegląd literatury pod kątem wyników leczenia standardowego, tj.
Autogenny przeszczep nerwów.
|
Kontrola historyczna z ustalonej literatury
|
|
Ramię MATCH: Współczesna kontrola
Dodatek 1: Autogenny przeszczep nerwu i rura nerwowa
|
Rekonstrukcja szczeliny nerwowej autogennym przeszczepem nerwu w obrębie kończyny górnej
Rekonstrukcje szczeliny nerwowej z cewką nerwową w obrębie kończyny górnej
|
|
Sensation-NOW Ramię: Neurotyzacja piersi
Dodatek 2: Autologiczna rekonstrukcja piersi po mastektomii z neurotyzacją lub bez
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczep nerwu Avance: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem nerwu Avance
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich rekonwalescencji w oparciu o standardową praktykę lekarską lub do momentu utraty kontroli.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
RANGER i MATCH: Funkcja czuciowa mierzona zgodnie z klasyfikacją Rady ds. Badań Medycznych (MRCC) dla odzyskiwania czucia
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmian funkcji czuciowych zrekonstruowanego nerwu obwodowego, jeśli dotyczy, w trakcie ich obserwacji z wykorzystaniem oceny sensorycznej zgodnej ze standardem opieki lekarskiej lub do utraty możliwości obserwacji.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
RANGER i MATCH: Funkcja motoryczna mierzona zgodnie z klasyfikacją Medical Research Council (MRCC) w celu regeneracji motorycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmian funkcji motorycznych, jeśli dotyczy, zrekonstruowanego nerwu obwodowego w trakcie ich obserwacji z wykorzystaniem oceny motorycznej zgodnej ze standardem opieki lekarskiej lub do utraty możliwości obserwacji.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
Sensation-NOW- Neurotyzacja piersi: funkcja sensoryczna po autologicznej rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmiany czucia w trakcie ich rekonwalescencji przy użyciu standardowych ocen opieki lekarskiej lub do czasu utraty kontroli.
Standardowa ocena sensoryczna obejmuje ocenę przy użyciu zestawu Semmes Weinstein Monofilament mierzoną wg/mm2.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
Sensation-NOW- Neurotyzacja piersi: pomiar jakości życia po autologicznej rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmiany jakości życia mierzonej za pomocą piersi Q w trakcie ich powrotu do zdrowia lub do utraty kontroli z wykorzystaniem oceny standardu opieki lekarskiej.
Ocena standardu opieki może obejmować ocenę jakości życia za pomocą innych skal lub może być udokumentowana jakościowo.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z przewodem, autoprzeszczepem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres ich rekonwalescencji w oparciu o standardową praktykę lekarską lub do momentu utraty kontroli.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmiany poziomu bólu mierzonego za pomocą VAS, jeśli jest to możliwe, przez cały okres ich powrotu do zdrowia przy użyciu standardowych ocen opieki lekarskiej pod kątem bólu lub do utraty kontroli.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
RANGER i/lub MATCH: jakość życia po rekonstrukcji nerwów obwodowych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zmiany jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH), jeśli jest dostępny, w trakcie ich powrotu do zdrowia lub do utraty kontroli z wykorzystaniem oceny standardu opieki lekarskiej.
Ocena standardu opieki może obejmować ocenę jakości życia za pomocą innych skal lub może być udokumentowana jakościowo.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem kosztów opieki, przeliczonych na USD, od zabiegu chirurgicznego nerwu poprzez przebieg ich rekonwalescencji lub do czasu utraty do obserwacji, z wykorzystaniem dostępnych danych w dokumentacji medycznej ze standardu opieki lekarskiej.
|
Do zakończenia badania lub do utraty z obserwacji, około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANG-CP-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .