Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van de gebruiks- en herstelresultaten van Avance® zenuwtransplantaten na reconstructie van perifere zenuwen (RANGER®)

23 januari 2026 bijgewerkt door: Axogen Corporation

Een multicenter, registeronderzoek naar het gebruik van Avance® zenuwtransplantaten, evaluaties en resultaten bij herstel van perifere zenuwbeschadiging

Deze studie is een register van algemeen gebruik van Avance Nerve Graft en is bedoeld om het gebruik, de responspercentages en de veiligheid van Avance Nerve Graft in de praktijk te evalueren. Optionele addenda 1 en 2 in het protocol zijn bedoeld om vergelijkende groepen en gerichte subgroepen binnen het register vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter registeronderzoek om gebruiks-, veiligheids- en uitkomstgegevens te verzamelen van de beoordeling van medische dossiers van zenuwreconstructieprocedures in het hele lichaam met Avance® Nerve Graft.

Addendum 1 (MATCH) stelt een vergelijkende arm in om gegevens te verzamelen over zenuwbeschadigingen die zijn gerepareerd met zenuwautotransplantaten en zenuwbuisleidingen op geselecteerde RANGER®-deelnemende locaties.

Addendum 2 (Sensation-NOW) stelt een gefocuste arm in om gegevens te verzamelen over autologe borstreconstructieprocedures waarbij neurotisatie is voltooid. Post-mastectomie autologe borstreconstructieprocedures zonder neurotisatie zullen dienen als een interne controlegroep om vergelijkingen mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • RANGER: North York General Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • RANGER: University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • RANGER & MATCH: University Hospital Birmingham, England
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • RANGER & MATCH: Arizona Center for Hand Surgery
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • RANGER: Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • RANGER & MATCH: University of California - Irvine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • RANGER & MATCH: The Buncke Clinic
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Sensation-NOW: Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Sensation-NOW: University of Colorado School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Sensation-NOW: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • RANGER: University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • RANGER & MATCH: Florida Orthopaedic Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • RANGER: Hand & Upper Extremity Center of Georgia/Children's Hospital of Atlanta
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • RANGER & MATCH: University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Sensation-NOW: University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • RANGER: University of Kentucky
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Sensation-NOW: Advanced Reconstructive Care, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • RANGER: Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sensation-NOW: Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • RANGER: Walter Reed National Military Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • MATCH: Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • RANGER & MATCH: University of Missouri - Columbia
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Sensation-NOW: University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
        • Sensation-NOW: University of Nevada, Las Vegas
    • New Jersey
      • Rutherford, New Jersey, Verenigde Staten, 07070
        • RANGER: Multi-Disciplinary Specialists
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • RANGER & MATCH: OrthoCarolina Research Institute, Inc.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RANGER: Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • RANGER: University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Sensation-NOW: University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • RANGER: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • RANGER: Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sensation-NOW: Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sensation-NOW: University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Sensation-NOW: East Cooper Plastic Surgery
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • RANGER & MATCH: Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • RANGER & MATCH: Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Sensation-NOW: Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Sensation-NOW: University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • RANGER: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Sensation-NOW: University of North Texas/John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sensation-NOW: Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist Central
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Sensation-NOW: Houston-Methodist West/North
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • RANGER: Texas Tech University HSC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75802
        • Sensation-NOW: Joshua Lemmon, MD, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • RANGER: San Antonio Military Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Sensation-NOW: PRMA Plastic Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Sensation-NOW: Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • RANGER & MATCH: University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen chirurgisch gerepareerd met Avance Nerve Graft om perifere zenuwdiscontinuïteiten te reconstrueren.

Beschrijving

Primaire studiecriteria (RANGER Avance):

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die zenuwherstel hebben ondergaan met behulp van de Avance® zenuwtransplantaat voor het herstel van een zenuwbeschadiging
  • Teruggekomen voor ten minste één postoperatief vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker ten minste een deel van de door de onderzoeker aanbevolen follow-up niet heeft voltooid of waarschijnlijk niet zal voltooien.

Bijlage 1 (WEDSTRIJD) Criteria:

Inclusiecriteria:

  • zenuwdoorsnijdingsverwondingen hebben aan de bovenste extremiteit;
  • Spanningsvrije end-to-end zenuwcoaptatie hebben ondergaan op zowel het proximale als het distale deel van de zenuwspleet met zenuw autograft of zenuwentubulatie met zenuwbuisleiding op een deelnemende ANG-CP-005 registratiesite na 2004 en;
  • Voldoende follow-upbeoordelingen hebben uitgevoerd met een regeneratiesnelheid van 2 mm/dag om de resultaten van de reparatie te bepalen of bereid zijn te voldoen aan plaatsspecifieke postoperatieve zorgprocedures en beoordelingen om de uitkomst van de reparatie te bepalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Directe zenuwreparaties;
  • Zenuwspleten groter dan 70 mm;
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet hielden aan de instructies voor postoperatieve behandeling of revalidatie van de onderzoeker;
  • Elke proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor opname in het onderzoek.

Addendum 2 (Sensatie-NU) Criteria:

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ≥ 18 jaar oud
  • Een autologe borstreconstructie na borstamputatie ondergaan met één type autologe flap (geen gestapelde reconstructies of gebruik van implantaat met autologe flap)
  • Neurotisatie moet worden voltooid met behulp van een donorzenuw van de flap en een ontvangende zenuw van de borst

  • Volledige sensorische beoordelingstesten met Semmes Weinstein-monofilamenten (SWMF) en de volgende Breast-Q-vragenlijsten 60 - 120 dagen na reconstructie:

    • Borst-Q Fysiek welzijn van de borst
    • Borst-Q Tevredenheid met borst
    • Borst-Q Lichamelijk welzijn van de buik
    • Breast-Q Abnormale borstsensaties
    • Breast-Q Impact van borstsensatie op levenskwaliteit
    • Breast-Q Terugkeer van borstgevoel
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan postoperatieve zorgprocedures en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische geschiedenis van secundaire revisiechirurgie voor gedeeltelijk of totaal flapverlies
  • Bilaterale reconstructie met niet-uniforme behandeling (d.w.z. 1 gereconstrueerde borst is niet geneurotiseerd, 1 gereconstrueerde borst is geneurotiseerd)
  • Momenteel voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze de zenuwregeneratie beïnvloeden of perifere neuropathie veroorzaken
  • Momenteel ondergaat IV chemotherapie of bestraling
  • Elke proefpersoon die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt is voor opname in het onderzoek of die zich waarschijnlijk niet aan het follow-upschema zal houden

Aanvullende geschiktheidscriteria voor modules

Module 1: Inheemse huidreconstructies met en zonder neurotisatie.

  • Begraven flapreconstructies van een tepelsparende mastectomie of huidsparende mastectomie OF een borstreconstructie van een huidsparende mastectomie met blootliggende flaphuid in het peri-areolaire gebied.

  • Sensorische beoordelingen moeten worden uitgevoerd op ≥ 8 zones van de oorspronkelijke huid.

    • Meting van de middelste zone kan op Native Skin of Flap Skin plaatsvinden.
    • Alle metingen van de binnen- en buitenzone moeten op Native Skin worden uitgevoerd.
    • Geanonimiseerde foto van de borstreconstructie met 9 geïdentificeerde zones.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RANGER: Avance zenuwtransplantaat
Verwerkt menselijk zenuwtransplantaat
Ander: Verwerkt menselijk zenuwtransplantaat
Implantatie van een bewerkt menselijk zenuwtransplantaat van de juiste lengte op het moment van de operatie
Historische controle voor standaardbehandeling
Literatuuronderzoek voor uitkomsten van standaardbehandelingen, d.w.z. Autogeen zenuwtransplantaat.
Ander: Standaardbehandeling, autogeen zenuwtransplantaat, directe hechting, enz.
Historische controle vanuit de gevestigde literatuur
MATCH-arm: moderne bediening
Addendum 1: Autogeen zenuwtransplantaat en zenuwbuisleiding
Ander: Autogeen zenuwtransplantaat
Zenuwspleetreconstructies met autogeen zenuwtransplantaat in de bovenste extremiteit
Apparaat: Zenuwbuisleiding
Zenuwspleetreconstructies met zenuwbuisleiding in de bovenste extremiteit
Sensation-NOW-arm: neurotisatie van de borst
Addendum 2: Post-mastectomie autologe borstreconstructie met of zonder neurotisatie
Procedure: Autologe borstreconstructie met neurotisatie
Procedure: Autologe borstreconstructie zonder neurotisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Avance Nerve Graft: Incidentie van Avance Nerve Graft-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen tijdens hun herstel worden gevolgd op basis van de zorgstandaard van de arts of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
RANGER en MATCH: Sensorische functie zoals gemeten door Medical Research Council Classification (MRCC) voor sensorisch herstel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd voor een verandering in sensorische functie, indien van toepassing, van de gereconstrueerde perifere zenuw tijdens hun follow-up met behulp van sensorische beoordelingen volgens de zorgstandaard van de arts of totdat ze verloren gaan voor follow-up.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
RANGER en MATCH: motorische functie zoals gemeten door Medical Research Council Classification (MRCC) voor motorisch herstel
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd voor een verandering in de motorische functie, indien van toepassing, aan de gereconstrueerde perifere zenuw tijdens hun follow-up met behulp van de zorgstandaard van de arts voor motorische beoordelingen of totdat ze verloren zijn gegaan voor de follow-up.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Sensation-NOW- Borstneurose: sensorische functie na autologe borstreconstructie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd op verandering in gevoel tijdens hun herstel met behulp van de zorgstandaardbeoordelingen van de arts of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up. Standaard sensorische beoordeling omvat evaluatie met behulp van Semmes Weinstein Monofilament-kit gemeten in g/mm2.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Sensation-NOW- Borstneurose: meting van de kwaliteit van leven na autologe borstreconstructie
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd voor verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Breast Q tijdens hun herstel of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up met behulp van de zorgstandaardbeoordelingen van de arts. Beoordeling van de zorgstandaard kan evaluatie van de kwaliteit van leven via andere schalen omvatten of kan kwalitatief worden gedocumenteerd.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Incidentie van conduit-, autograft- of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen tijdens hun herstel worden gevolgd op basis van de zorgstandaard van de arts of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd voor een verandering in pijnniveau zoals gemeten door VAS, indien beschikbaar, tijdens hun herstel met behulp van de zorgstandaardbeoordelingen van de arts voor pijn of totdat verloren voor follow-up.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
RANGER en/of MATCH: kwaliteit van leven na reconstructie van perifere zenuw
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers zullen worden gevolgd voor verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Questionnaire (DASH), indien beschikbaar, tijdens hun herstel of totdat ze verloren zijn gegaan voor follow-up met behulp van de zorgstandaardbeoordelingen van de arts. Beoordeling van de zorgstandaard kan evaluatie van de kwaliteit van leven via andere schalen omvatten of kan kwalitatief worden gedocumenteerd.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Kosten van zorg
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar
Deelnemers worden gevolgd voor zorgkosten, zoals omgerekend naar USD, vanaf de chirurgische zenuwprocedure tijdens hun herstel of totdat ze verloren zijn tot follow-up met behulp van beschikbare gegevens in het medisch dossier van de zorgstandaard van de arts.
Tot voltooiing van de studie of totdat verloren voor follow-up, ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axogen Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-CP-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren